Neoadjuverende endostatin og kemoterapi til brystkræft
18. januar 2010 opdateret af: Xijing Hospital
Fase II-forsøg med neoadjuverende rekombinant humant endostatin, docetaxel og epirubicin som førstevalgsterapi hos patienter med brystkræft
Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende docetaxel og epirubicin (DE) med eller uden humant rekombinant endostatin (endostar) til brystkræftpatienter.
Hypotesen for denne protokol er, at en kombineret angiogenese-hæmmende terapi til kemoterapi yderligere kan øge den cytotoksiske aktivitet i brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent mærket, prospektivt, randomiseret fase II klinisk forsøg.
I alt 60 patienter med kernebiopsi bekræftet brystkræft, stadium ⅡA til ⅢC, og som skal behandles med neoadjuverende systemisk terapi, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Patienter vil blive allokeret tilfældigt i to grupper for at modtage enten 3 cyklusser af neoadjuverende DE og endostar eller 3 cykler med neoadjuverende DE.
Alle tilfælde modtager mammografi, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), magnetisk resonansangiografi (MRA) og positronemissionstomografi (PET) scanning præ- og post-neoadjuverende terapi og gennemgår derefter kirurgisk resektion.
Det primære endepunkt er klinisk/patologisk respons.
Det sekundære endepunkt er (1) regimernes sikkerhed og tolerabilitet, (2) rollen af mammografi, CEUS, MRA og PET for responsevaluering og (3) angiogen profil og biologisk information involveret i tumorrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (kernenålebiopsi til brystkræftdiagnose og finnålsaspiration til diagnose af lymfeknudemetastase)
- Trin ⅡA-ⅢC
- Alder 18-70
- ECOG ydeevne status 0-2
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere terapi
- Normal hæmatologisk funktion
- venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 50 procent
- Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse
- Enhver samtidig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk eller hjerteklapsygdom.
- Anamnese med blødende diatese
- At være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuverende behandling med 3 cyklusser af Docetaxel og Epirubicin
|
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i alt 3 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kemoterapi plus endostatin
neoadjuverende behandling med 3 cyklusser af Docetaxel og Epirubicin plus endostatin
|
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; endostatin 7,5 mg/m2, IV (i venen) på 1. til 14. dag af hver 21-dages cyklus; hver 3. uge, i alt 3 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk/patologisk respons
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Studiestol: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li J, Dong X, Xu Z, Jiang X, Jiang H, Krissansen GW, Sun X. Endostatin gene therapy enhances the efficacy of paclitaxel to suppress breast cancers and metastases in mice. J Biomed Sci. 2008 Jan;15(1):99-109. doi: 10.1007/s11373-007-9201-3. Epub 2007 Aug 18.
- Chen J, Yao Q, Li D, Zhang J, Wang T, Yu M, Zhou X, Huan Y, Wang J, Wang L. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. BMC Cancer. 2013 May 21;13:248. doi: 10.1186/1471-2407-13-248.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Epirubicin
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostar B-01
- XOBCR01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .