Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endostatin og kjemoterapi for brystkreft

18. januar 2010 oppdatert av: Xijing Hospital

Fase II-studie av neoadjuvant rekombinant humant endostatin, docetaxel og epirubicin som førstelinjebehandling hos pasienter med brystkreft

Denne studien ble designet for å bestemme effekten og sikkerheten til neoadjuvant docetaxel og epirubicin (DE) med eller uten humant rekombinant endostatin (endostar) for brystkreftpasienter. Hypotesen til denne protokollen er at en kombinert angiogenese-hemmende terapi til kjemoterapi kan ytterligere øke den cytotoksiske aktiviteten ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merket, prospektiv, randomisert fase II klinisk studie. Totalt 60 pasienter med core-biopsi bekreftet brystkreft, stadium ⅡA til ⅢC, og som skal behandles med neoadjuvant systemisk terapi er kvalifisert for deltakelse i denne studien. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper for å motta enten 3 sykluser med neoadjuvant DE og endostar eller 3 sykluser med neoadjuvant DE. Alle tilfeller mottar mammografi, kontrastforsterket ultralyd (CEUS), magnetisk resonansangiografi (MRA) og positronemisjonstomografi (PET) skanning før og etter neoadjuvant terapi, og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon. Det primære endepunktet er klinisk/patologisk respons. Det sekundære endepunktet er (1) sikkerheten og toleransen til regimene, (2) rollen til mammografi, CEUS, MRA og PET for responsevaluering, og (3) angiogen profil og biologisk informasjon involvert i tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (kjernenålbiopsi for brystkreftdiagnose og finnålsaspirasjon for diagnose av lymfeknutemetastase)
  • Trinn ⅡA-ⅢC
  • Alder 18-70
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere terapi
  • Normal hematologisk funksjon
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 50 prosent
  • Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon til legemidler som skal brukes i denne studien
  • Enhver samtidig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hjertesykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjerteklaffsykdom.
  • Historie med blødende diatese
  • Å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
neoadjuvant terapi med 3 sykluser med Docetaxel og Epirubicin
Legemiddel: docetaksel og epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, totalt 3 sykluser
Andre navn:
  • docetaxel, Sanofi-Aventis
  • epirubicin, Pfizer
Eksperimentell: kjemoterapi pluss endostatin
neoadjuvant terapi med 3 sykluser med Docetaxel og Epirubicin pluss endostatin
Legemiddel: docetaxel og epirubicin pluss endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; endostatin 7,5 mg/m2, IV (i venen) på 1. til 14. dag i hver 21-dagers syklus; hver 3. uke, totalt 3 sykluser
Andre navn:
  • rekombinant humant endostatin, Simcere Co. Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk/patologisk respons
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Studiestol: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere