Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endostatiini ja kemoterapia rintasyövän hoitoon

maanantai 18. tammikuuta 2010 päivittänyt: Xijing Hospital

Vaiheen II koe, jossa neoadjuvanttirekombinantti ihmisen endostatiinia, dosetakselia ja epirubisiinia käytetään ensilinjan hoitona rintasyöpäpotilailla

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään neoadjuvantin dosetakselin ja epirubisiinin (DE) teho ja turvallisuus ihmisen rekombinantin endostatiinin (endostari) kanssa tai ilman sitä rintasyöpäpotilailla. Tämän protokollan hypoteesi on, että yhdistetty angiogeneesiä estävä hoito kemoterapiaan voisi edelleen parantaa sytotoksista aktiivisuutta rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus. Yhteensä 60 potilasta, joilla on core-biopsialla vahvistettu rintasyöpä, vaihe ⅡA–ⅢC ja joita hoidetaan systeemisellä neoadjuvanttihoidolla, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat joko 3 neoadjuvantti-DE- ja endostar-sykliä tai 3 neoadjuvantti-DE-sykliä. Kaikille tapauksille suoritetaan mammografia, kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja positroniemissiotomografia (PET) skannaamalla ennen ja post-neoadjuvanttihoitoa, ja sitten tehdään kirurginen resektio. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen/patologinen vaste. Toissijainen päätepiste on (1) hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys, (2) mammografian, CEUS:n, MRA:n ja PET:n rooli vasteen arvioinnissa ja (3) kasvainvasteeseen liittyvä angiogeeninen profiili ja biologiset tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (ydinneulabiopsia rintasyövän diagnosointiin ja hienon neulan aspiraatio imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosointiin)
  • Vaihe ⅡA-ⅢC
  • Ikä 18-70
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa terapiaa
  • Normaali hematologinen toiminta
  • vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 prosenttia
  • Ei poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toiminnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen rakenne tai mahdollinen allerginen heijastus tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä
  • Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiemmat vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, hallitsematon korkea verenpaine tai sydänläppäsairaus.
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Raskaana oleminen tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemoterapiaa
neoadjuvanttihoito 3 Docetaxel- ja Epirubicin-syklillä
Lääke: dosetakseli ja epirubisiini
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 60 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • doketakseli, Sanofi-Aventis
  • epirubisiini, Pfizer
Kokeellinen: kemoterapia plus endostatiini
neoadjuvanttihoito 3 Docetaxel- ja Epirubicin- ja endostatiinin syklillä
Lääke: dosetakseli ja epirubisiini sekä endostatiini
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 60 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; endostatiini 7,5 mg/m2, IV (laskimossa) kunkin 21 päivän syklin 1.-14. päivänä; 3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen endostatiini, Simcere Co. China

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen/patologinen vaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli ja epirubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa