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糖尿病に関連する黄斑腫脹に対して最大2年間、6週間ごとに眼に注射されたペガプタニブナトリウム（マクゲン）の安全性と有効性を評価するための多施設試験。

2018年10月18日 更新者：Pfizer

第 2/3 相無作為化、制御、二重マスク、多施設、比較試験、並行群で、0.3 Mg ペガプタニブ ナトリウム (Macugen®) の硝子体内注射の安全性と有効性を 6 週間ごとに比較する2 年間、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者に偽注射を行い、黄斑の中心部にオープンラベルの Macugen 3 年延長を伴う。

この研究の目的は、眼に注入された Macugen が、現在存在する標準的なレーザー治療よりも多くの患者の視力を改善するかどうかをテストすることです。 標準的なケア レーザーと比較した Macugen の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334-4146
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1423
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、インド、560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500 034
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi、インド、110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2H1
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、169 00
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen、ドイツ、72706
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clermont、フランス、63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Marsielle、フランス、13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex、フランス、54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil、Cedex、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paolo、ブラジル、SP 04524-20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04524-020
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Gioania、GO、ブラジル、74210-010
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病に伴う黄斑浮腫
  • 20/50 から 20/200 の間の視力

除外基準:

  • 目の最近のレーザー治療
  • コントロールされていない糖尿病の最近の徴候
  • 血圧が160/100より悪い
  • 重度の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
薬：標準治療
オプションのレーザー治療を使用するという臨床医の決定。
実験的：マクゲン
薬：マクゲン
Macugen 0.3mg/90ul の硝子体内注射を 6 週間ごとに 2 年まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で10文字以上（または2行）の視力改善が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、1年目
屈折および最適矯正視力 (VA) の測定は、レトロイルミネーションを使用して修正された Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して実施されました。
ベースライン、1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年で視力が10文字以上（または2行）改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、2年目
屈折および最適補正 VA 測定は、逆光照明された修正済み Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。
ベースライン、2年目
1年で視力​​が15文字以上改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、1年目
屈折および最適補正 VA 測定は、逆光照明された修正済み Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。
ベースライン、1年目
2年で視力が15文字以上改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、2年目
屈折および最適補正 VA 測定は、逆光照明された修正済み Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。
ベースライン、2年目
1年で網膜症度が2段階以上上昇した眼の数
時間枠：ベースライン、1年目
網膜症の変化は、眼底写真とフルオレセイン血管造影 (FA) 評価を使用して監視されました。 独立した読書センターは、訓練を受けたグレーダーを使用して、ETDRS最終網膜症重症度スケールの修正された12段階バージョンを使用して網膜症の存在を評価しました。これは、ステップ1（網膜症レベル10または12）からステップ12（網膜症レベル85A）の範囲です。または 85B) 段階または網膜症レベルの増加が状態の悪化を示した場合。
ベースライン、1年目
1年で網膜症度が2段階以上低下した眼の数
時間枠：ベースライン、1年目
網膜症の変化は、眼底写真と FA 評価を使用して監視されました。 独立した読書センターは、訓練を受けたグレーダーを使用して、ETDRS最終網膜症重症度スケールの修正された12段階バージョンを使用して網膜症の存在を評価しました。これは、ステップ1（網膜症レベル10または12）からステップ12（網膜症レベル85A）の範囲です。または 85B) ステップまたは網膜症レベルの低下が改善を示した場合。
ベースライン、1年目
2年で網膜症度が2段階以上上昇した眼の数
時間枠：ベースライン、2年目
網膜症の変化は、眼底写真と FA 評価を使用して監視されました。 独立した読書センターは、訓練を受けたグレーダーを使用して、ETDRS最終網膜症重症度スケールの修正された12段階バージョンを使用して網膜症の存在を評価しました。これは、ステップ1（網膜症レベル10または12）からステップ12（網膜症レベル85A）の範囲です。または 85B) 段階または網膜症レベルの増加が状態の悪化を示した場合。
ベースライン、2年目
2年で網膜症の程度が2段階以上減少した眼の数
時間枠：ベースライン、2年目
網膜症の変化は、眼底写真と FA 評価を使用して監視されました。 独立した読書センターは、訓練を受けたグレーダーを使用して、ETDRS最終網膜症重症度スケールの修正された12段階バージョンを使用して網膜症の存在を評価しました。これは、ステップ1（網膜症レベル10または12）からステップ12（網膜症レベル85A）の範囲です。または 85B) ステップまたは網膜症レベルの低下が改善を示した場合。
ベースライン、2年目
1年での平均VAスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目
グラフから 4 メートルの距離にある参加者を対象に、逆光照明された修正済みの Ferris-Bailey ETDRS グラフを使用して、屈折および最適に補正された VA 測定値によって監視された VA の変化。 0 ～ 60 の範囲の ETDRS スコア (正しく読み取られた文字の数) として表される距離 VA。ETDRS スコアが高いほど視力が高いことを表します。 各患者のベースラインからの変化は、観察時に得られた視力からベースラインでの視力を引いた値に等しくなりました。
ベースライン、1年目
2年での平均VAスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
グラフから 4 メートルの距離にある参加者を対象に、逆光照明された修正済みの Ferris-Bailey ETDRS グラフを使用して、屈折および最適に補正された VA 測定値によって監視された VA の変化。 0 ～ 60 の範囲の ETDRS スコア (正しく読み取られた文字の数) として表される距離 VA。ETDRS スコアが高いほど視力が高いことを表します。 各患者のベースラインからの変化は、観察時に得られた視力からベースラインでの視力を引いた値に等しくなりました。
ベースライン、2年目
1年目に焦点またはグリッドレーザー治療を必要とする参加者の数
時間枠：1年
焦点レーザー凝固、焦点レーザー光凝固、汎網膜レーザー光凝固、網膜レーザー凝固、網膜レーザー光凝固を含む
1年
2年目に焦点またはグリッドレーザー治療を必要とする参加者の数
時間枠：2年
焦点レーザー凝固、焦点レーザー光凝固、汎網膜レーザー光凝固、網膜レーザー凝固、網膜レーザー光凝固を含む
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5751013
  • EOP1013H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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