Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do pegaptanibe sódico (Macugen) injetado no olho a cada 6 semanas por até 2 anos para o inchaço macular associado ao diabetes, com uma extensão aberta do Macugen Year.
18 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo randomizado, controlado, duplo-mascarado, multicêntrico, de fase 2/3, em grupos paralelos, para comparar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas de 0,3 mg de pegaptanibe de sódio (Macugen®), administradas a cada 6 semanas Por 2 anos, injeções simuladas em indivíduos com edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da mácula com uma extensão Macugen ano 3 aberta.
O objetivo do estudo é testar se o Macugen injetado no olho melhora a visão em mais pacientes do que o padrão de terapia a laser atualmente existente.
A segurança do Macugen em comparação com o laser padrão de tratamento também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen, Alemanha, 72706
- Pfizer Investigational Site
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East Melbourne, Austrália
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paolo, Brasil, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Gioania, GO, Brasil, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
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Bogota, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Pfizer Investigational Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Pfizer Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Clermont, França, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, França, 69006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, França, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, França, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, França, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
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Creteil, Cedex, França, 94010
- Pfizer Investigational Site
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-
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Athens, Grécia, 12462
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Itália, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Itália, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suíça, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tcheca, 169 00
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1180
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Índia, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Índia, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular associado ao diabetes
- acuidade visual entre 20/50 e 20/200
Critério de exclusão:
- terapia a laser recente no olho
- sinais recentes de diabetes descontrolada
- pressão arterial pior que 160/100
- doença cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Controle Simulado
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Decisão dos médicos de usar terapia a laser opcional.
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EXPERIMENTAL: Macugen
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Injeção intravítrea de Macugen 0,3mg/90ul a cada 6 semanas até 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhoria maior ou igual a ≥10 letras (ou 2 linhas) na visão em 1 ano
Prazo: Linha de base, ano 1
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Medições de refração e acuidade visual (AV) melhor corrigida foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados
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Linha de base, ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma melhoria de ≥ 10 letras (ou 2 linhas) na visão em 2 anos
Prazo: Linha de base, ano 2
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Medições de refração e VA melhor corrigidas foram realizadas usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados
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Linha de base, ano 2
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Número de participantes com uma melhoria de ≥ 15 letras na visão em 1 ano
Prazo: Linha de base, ano 1
|
Medições de refração e VA melhor corrigidas foram realizadas usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados
|
Linha de base, ano 1
|
|
Número de participantes com uma melhoria de ≥ 15 letras na visão em 2 anos
Prazo: Linha de base, ano 2
|
Medições de refração e VA melhor corrigidas foram realizadas usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados
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Linha de base, ano 2
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Número de olhos com aumento de 2 ou mais etapas no grau de retinopatia em 1 ano
Prazo: Linha de base, ano 1
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Alterações de retinopatia foram monitoradas por meio de fotografia de fundo de olho e avaliações de angiografia de fluoresceína (AF).
Um Centro de Leitura Independente, usando avaliadores treinados, avaliou a presença de retinopatia usando uma versão modificada de 12 passos da ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, que variou do passo 1 (nível de retinopatia de 10 ou 12) ao passo 12 (nível de retinopatia de 85A ou 85B) onde um aumento no nível de degrau ou retinopatia indicou uma piora da condição.
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Linha de base, ano 1
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Número de olhos com uma redução de 2 ou mais etapas no grau de retinopatia em 1 ano
Prazo: Linha de base, ano 1
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Alterações de retinopatia foram monitoradas usando fotografia de fundo de olho e avaliações de FA.
Um Centro de Leitura Independente, usando avaliadores treinados, avaliou a presença de retinopatia usando uma versão modificada de 12 passos da ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, que variou do passo 1 (nível de retinopatia de 10 ou 12) ao passo 12 (nível de retinopatia de 85A ou 85B) onde uma diminuição no nível de degrau ou retinopatia indicou uma melhora.
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Linha de base, ano 1
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Número de olhos com aumento de 2 ou mais etapas no grau de retinopatia em 2 anos
Prazo: Linha de base, ano 2
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Alterações de retinopatia foram monitoradas usando fotografia de fundo de olho e avaliações de FA.
Um Centro de Leitura Independente, usando avaliadores treinados, avaliou a presença de retinopatia usando uma versão modificada de 12 passos da ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, que variou do passo 1 (nível de retinopatia de 10 ou 12) ao passo 12 (nível de retinopatia de 85A ou 85B) onde um aumento no nível de degrau ou retinopatia indicou uma piora da condição.
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Linha de base, ano 2
|
|
Número de olhos com uma redução de 2 ou mais etapas no grau de retinopatia em 2 anos
Prazo: Linha de base, ano 2
|
Alterações de retinopatia foram monitoradas usando fotografia de fundo de olho e avaliações de FA.
Um Centro de Leitura Independente, usando avaliadores treinados, avaliou a presença de retinopatia usando uma versão modificada de 12 passos da ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, que variou do passo 1 (nível de retinopatia de 10 ou 12) ao passo 12 (nível de retinopatia de 85A ou 85B) onde uma diminuição no nível de degrau ou retinopatia indicou uma melhora.
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Linha de base, ano 2
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Mudança da linha de base na pontuação média de VA em 1 ano
Prazo: Linha de base, ano 1
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Mudanças na AV monitoradas por meio de medidas de refração e melhor correção de VA usando gráfico Ferris-Bailey ETDRS modificado retroiluminado com participantes a uma distância de 4 metros do gráfico.
Distância VA expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente) variando de 0 a 60, onde pontuações ETDRS mais altas representavam melhor visão.
A alteração da linha de base para cada paciente igualou a acuidade visual obtida na observação menos a acuidade visual na linha de base.
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Linha de base, ano 1
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Mudança da linha de base na pontuação média de VA em 2 anos
Prazo: Linha de base, ano 2
|
Mudanças na AV monitoradas por meio de medidas de refração e melhor correção de VA usando gráfico Ferris-Bailey ETDRS modificado retroiluminado com participantes a uma distância de 4 metros do gráfico.
Distância VA expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente) variando de 0 a 60, onde pontuações ETDRS mais altas representavam melhor visão.
A alteração da linha de base para cada paciente igualou a acuidade visual obtida na observação menos a acuidade visual na linha de base.
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Linha de base, ano 2
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Número de participantes que necessitam de tratamento a laser focal ou em grade durante o ano 1
Prazo: 1 ano
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Coagulação a laser focal incluída, fotocoagulação a laser focal, fotocoagulação a laser panretiniana, coagulação a laser retiniana e fotocoagulação a laser retiniana
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1 ano
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Número de participantes que necessitam de tratamento a laser focal ou em grade durante o ano 2
Prazo: 2 anos
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Coagulação a laser focal incluída, fotocoagulação a laser focal, fotocoagulação a laser panretiniana, coagulação a laser retiniana e fotocoagulação a laser retiniana
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751013
- EOP1013H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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