Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pegaptanibu sodowego (Macugen) wstrzykiwanego do oka co 6 tygodni przez okres do 2 lat w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą, z przedłużeniem roku badania otwartego Macugen.
18 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 2/3, w równoległych grupach, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego 0,3 mg pegaptanibu sodowego (Macugen®), podawanego co 6 tygodni Przez 2 lata, aby pozorować zastrzyki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) obejmującym środek plamki żółtej z otwartym rozszerzeniem Macugena na rok 3.
Celem badania jest sprawdzenie, czy Macugen wstrzyknięty do oka poprawia widzenie u większej liczby pacjentów niż obecnie obowiązujący standard pielęgnacji laseroterapii.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo Macugen w porównaniu ze standardowym laserem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Austria, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paolo, Brazylia, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
GO
-
Gioania, GO, Brazylia, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 169 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont, Francja, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, Francja, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Francja, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Creteil, Cedex, Francja, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Pfizer Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Włochy, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obrzęk plamki związany z cukrzycą
- ostrość wzroku od 20/50 do 20/200
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyta laseroterapia oka
- ostatnie objawy niekontrolowanej cukrzycy
- ciśnienie krwi gorsze niż 160/100
- ciężka choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
|
Decyzja klinicystów o zastosowaniu opcjonalnej terapii laserowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Macugen
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Macugen 0,3 mg/90 ul co 6 tygodni do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą widzenia większą lub równą ≥10 liter (lub 2 linii) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
|
Pomiary refrakcji i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego
|
Linia bazowa, rok 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą widzenia o ≥ 10 liter (lub 2 linie) po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
|
Pomiary refrakcji i najlepiej skorygowanej VA wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym
|
Linia bazowa, rok 2
|
|
Liczba uczestników z poprawą wzroku o ≥ 15 liter po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
|
Pomiary refrakcji i najlepiej skorygowanej VA wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym
|
Linia bazowa, rok 1
|
|
Liczba uczestników z poprawą wzroku o ≥ 15 liter po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
|
Pomiary refrakcji i najlepiej skorygowanej VA wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym
|
Linia bazowa, rok 2
|
|
Liczba oczu z co najmniej 2-stopniowym wzrostem stopnia retinopatii po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
|
Zmiany retinopatii monitorowano za pomocą zdjęć dna oka i angiografii fluoresceinowej (FA).
Niezależne centrum czytelnictwa, korzystając z przeszkolonych osób oceniających, oceniło obecność retinopatii przy użyciu zmodyfikowanej 12-stopniowej wersji ostatecznej skali ciężkości retinopatii ETDRS, która wahała się od stopnia 1 (poziom retinopatii 10 lub 12) do stopnia 12 (poziom retinopatii 85A lub 85B), gdzie wzrost kroku lub poziomu retinopatii wskazywał na pogorszenie stanu.
|
Linia bazowa, rok 1
|
|
Liczba oczu z co najmniej 2-stopniowym zmniejszeniem stopnia retinopatii po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
|
Zmiany retinopatii monitorowano za pomocą fotografii dna oka i oceny FA.
Niezależne centrum czytelnictwa, korzystając z przeszkolonych osób oceniających, oceniło obecność retinopatii przy użyciu zmodyfikowanej 12-stopniowej wersji ostatecznej skali ciężkości retinopatii ETDRS, która wahała się od stopnia 1 (poziom retinopatii 10 lub 12) do stopnia 12 (poziom retinopatii 85A lub 85B), gdzie spadek stopnia lub poziomu retinopatii wskazywał na poprawę.
|
Linia bazowa, rok 1
|
|
Liczba oczu z co najmniej dwustopniowym wzrostem stopnia retinopatii po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
|
Zmiany retinopatii monitorowano za pomocą fotografii dna oka i oceny FA.
Niezależne centrum czytelnictwa, korzystając z przeszkolonych osób oceniających, oceniło obecność retinopatii przy użyciu zmodyfikowanej 12-stopniowej wersji ostatecznej skali ciężkości retinopatii ETDRS, która wahała się od stopnia 1 (poziom retinopatii 10 lub 12) do stopnia 12 (poziom retinopatii 85A lub 85B), gdzie wzrost kroku lub poziomu retinopatii wskazywał na pogorszenie stanu.
|
Linia bazowa, rok 2
|
|
Liczba oczu z co najmniej 2-stopniowym zmniejszeniem stopnia retinopatii po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
|
Zmiany retinopatii monitorowano za pomocą fotografii dna oka i oceny FA.
Niezależne centrum czytelnictwa, korzystając z przeszkolonych osób oceniających, oceniło obecność retinopatii przy użyciu zmodyfikowanej 12-stopniowej wersji ostatecznej skali ciężkości retinopatii ETDRS, która wahała się od stopnia 1 (poziom retinopatii 10 lub 12) do stopnia 12 (poziom retinopatii 85A lub 85B), gdzie spadek stopnia lub poziomu retinopatii wskazywał na poprawę.
|
Linia bazowa, rok 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku VA po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
|
Zmiany w VA monitorowane za pomocą pomiarów refrakcji i najlepiej skorygowanych pomiarów VA przy użyciu oświetlonej retro, zmodyfikowanej karty Ferrisa-Baileya ETDRS z uczestnikami w odległości 4 metrów od karty.
Odległość VA wyrażona jako wynik ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter) w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki ETDRS oznaczają lepsze widzenie.
Zmiana od linii podstawowej dla każdego pacjenta była równa ostrości wzroku uzyskanej podczas obserwacji minus ostrość wzroku na linii podstawowej.
|
Linia bazowa, rok 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku VA po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
|
Zmiany w VA monitorowane za pomocą pomiarów refrakcji i najlepiej skorygowanych pomiarów VA przy użyciu oświetlonej retro, zmodyfikowanej karty Ferrisa-Baileya ETDRS z uczestnikami w odległości 4 metrów od karty.
Odległość VA wyrażona jako wynik ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter) w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki ETDRS oznaczają lepsze widzenie.
Zmiana od linii podstawowej dla każdego pacjenta była równa ostrości wzroku uzyskanej podczas obserwacji minus ostrość wzroku na linii podstawowej.
|
Linia bazowa, rok 2
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym w ciągu roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym ogniskowa koagulacja laserowa, ogniskowa fotokoagulacja laserowa, fotokoagulacja laserowa siatkówki, koagulacja laserowa siatkówki i fotokoagulacja laserowa siatkówki
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym w roku 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym ogniskowa koagulacja laserowa, ogniskowa fotokoagulacja laserowa, fotokoagulacja laserowa siatkówki, koagulacja laserowa siatkówki i fotokoagulacja laserowa siatkówki
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5751013
- EOP1013H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .