Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del pegaptanib sodico (Macugen) iniettato nell'occhio ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni per il gonfiore maculare associato al diabete, con un'estensione annuale di Macugen in aperto.
18 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio comparativo di fase 2/3 randomizzato, controllato, in doppia maschera, multicentrico, in gruppi paralleli, per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di 0,3 mg di pegaptanib sodico (Macugen®), somministrate ogni 6 settimane Per 2 anni, per fingere iniezioni in soggetti con edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula con un'estensione Macugen anno 3 in aperto.
Lo scopo dello studio è verificare se Macugen iniettato nell'occhio migliora la vista in più pazienti rispetto allo standard di terapia laser attualmente esistente.
Verrà inoltre valutata la sicurezza di Macugen rispetto al laser standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1180
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paolo, Brasile, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, Brasile, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Gioania, GO, Brasile, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 169 00
- Pfizer Investigational Site
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Bogota, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Clermont, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Francia, 69006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Nancy Cedex, Francia, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Pfizer Investigational Site
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-
Cedex
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Creteil, Cedex, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, Germania, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Germania, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Germania, 72706
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 12462
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, India, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500 034
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, India, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Udine, Italia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Olanda, 6500
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portogallo, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Pfizer Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Pfizer Investigational Site
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-
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- edema maculare associato al diabete
- acuità visiva tra 20/50 e 20/200
Criteri di esclusione:
- recente terapia laser negli occhi
- segni recenti di diabete non controllato
- pressione sanguigna peggiore di 160/100
- grave cardiopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
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Decisione dei medici di utilizzare la terapia laser opzionale.
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SPERIMENTALE: Macugen
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Iniezione intravitreale di Macugen 0,3 mg/90 ul ogni 6 settimane fino a 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con miglioramento della vista maggiore o uguale a ≥10 lettere (o 2 righe) a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
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Le misurazioni della rifrazione e dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati
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Linea di base, anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un miglioramento della vista ≥ 10 lettere (o 2 righe) a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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La rifrazione e le misurazioni VA con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati e retroilluminati
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Linea di base, anno 2
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Numero di partecipanti con un miglioramento della vista ≥ 15 lettere a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
|
La rifrazione e le misurazioni VA con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati e retroilluminati
|
Linea di base, anno 1
|
|
Numero di partecipanti con un miglioramento della vista ≥ 15 lettere a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
|
La rifrazione e le misurazioni VA con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati e retroilluminati
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Linea di base, anno 2
|
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Numero di occhi con un aumento di 2 o più gradi del grado di retinopatia a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
|
I cambiamenti della retinopatia sono stati monitorati utilizzando la fotografia del fondo oculare e le valutazioni dell'angiografia con fluoresceina (FA).
Un centro di lettura indipendente, utilizzando selezionatori qualificati, ha valutato la presenza di retinopatia utilizzando una versione modificata in 12 fasi della scala di gravità della retinopatia finale ETDRS, che variava dalla fase 1 (livello di retinopatia di 10 o 12) alla fase 12 (livello di retinopatia di 85A o 85B) dove un aumento del gradino o del livello di retinopatia indicava un peggioramento della condizione.
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Linea di base, anno 1
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Numero di occhi con una riduzione di 2 o più fasi del grado di retinopatia a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
|
I cambiamenti della retinopatia sono stati monitorati utilizzando la fotografia del fondo oculare e le valutazioni della FA.
Un centro di lettura indipendente, utilizzando selezionatori qualificati, ha valutato la presenza di retinopatia utilizzando una versione modificata in 12 fasi della scala di gravità della retinopatia finale ETDRS, che variava dalla fase 1 (livello di retinopatia di 10 o 12) alla fase 12 (livello di retinopatia di 85A o 85B) dove una diminuzione del gradino o del livello di retinopatia indicava un miglioramento.
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Linea di base, anno 1
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Numero di occhi con un aumento di 2 o più gradi del grado di retinopatia a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
|
I cambiamenti della retinopatia sono stati monitorati utilizzando la fotografia del fondo oculare e le valutazioni della FA.
Un centro di lettura indipendente, utilizzando selezionatori qualificati, ha valutato la presenza di retinopatia utilizzando una versione modificata in 12 fasi della scala di gravità della retinopatia finale ETDRS, che variava dalla fase 1 (livello di retinopatia di 10 o 12) alla fase 12 (livello di retinopatia di 85A o 85B) dove un aumento del gradino o del livello di retinopatia indicava un peggioramento della condizione.
|
Linea di base, anno 2
|
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Numero di occhi con una diminuzione di 2 o più gradi del grado di retinopatia a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
|
I cambiamenti della retinopatia sono stati monitorati utilizzando la fotografia del fondo oculare e le valutazioni della FA.
Un centro di lettura indipendente, utilizzando selezionatori qualificati, ha valutato la presenza di retinopatia utilizzando una versione modificata in 12 fasi della scala di gravità della retinopatia finale ETDRS, che variava dalla fase 1 (livello di retinopatia di 10 o 12) alla fase 12 (livello di retinopatia di 85A o 85B) dove una diminuzione del gradino o del livello di retinopatia indicava un miglioramento.
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Linea di base, anno 2
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Variazione rispetto al basale del punteggio VA medio a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
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Cambiamenti in VA monitorati attraverso la rifrazione e le misurazioni VA meglio corrette utilizzando il grafico Ferris-Bailey ETDRS retroilluminato e modificato con i partecipanti a una distanza di 4 metri dal grafico.
Distanza VA espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente) compreso tra 0 e 60, dove punteggi ETDRS più alti rappresentavano una visione migliore.
La variazione rispetto al basale per ciascun paziente è stata pari all'acuità visiva ottenuta all'osservazione meno l'acuità visiva al basale.
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Linea di base, anno 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VA medio a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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Cambiamenti in VA monitorati attraverso la rifrazione e le misurazioni VA meglio corrette utilizzando il grafico Ferris-Bailey ETDRS retroilluminato e modificato con i partecipanti a una distanza di 4 metri dal grafico.
Distanza VA espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente) compreso tra 0 e 60, dove punteggi ETDRS più alti rappresentavano una visione migliore.
La variazione rispetto al basale per ciascun paziente è stata pari all'acuità visiva ottenuta all'osservazione meno l'acuità visiva al basale.
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Linea di base, anno 2
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Numero di partecipanti che richiedono un trattamento laser focale o a griglia durante l'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
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Incluse coagulazione laser focale, fotocoagulazione laser focale, fotocoagulazione laser panretinica, coagulazione laser retinica e fotocoagulazione laser retinica
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1 anno
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Numero di partecipanti che richiedono un trattamento laser focale o a griglia durante l'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Incluse coagulazione laser focale, fotocoagulazione laser focale, fotocoagulazione laser panretinica, coagulazione laser retinica e fotocoagulazione laser retinica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5751013
- EOP1013H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .