Un ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de pegaptanib sódico (Macugen) inyectado en el ojo cada 6 semanas durante un máximo de 2 años para la inflamación macular asociada con la diabetes, con una extensión de año Macugen de etiqueta abierta.
18 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un ensayo comparativo de fase 2/3, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, en grupos paralelos, para comparar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de 0,3 mg de pegaptanib sódico (Macugen®), administradas cada 6 semanas Durante 2 años, a inyecciones simuladas en sujetos con edema macular diabético (EMD) que involucra el centro de la mácula con una extensión abierta de Macugen Year 3.
El propósito del estudio es probar si Macugen inyectado en el ojo mejora la visión en más pacientes que la terapia con láser estándar de atención actualmente existente.
También se evaluará la seguridad de Macugen en comparación con el láser de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen, Alemania, 72706
- Pfizer Investigational Site
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East Melbourne, Australia
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1180
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paolo, Brasil, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Gioania, GO, Brasil, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 169 00
- Pfizer Investigational Site
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Bogota, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Pfizer Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Pfizer Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Pfizer Investigational Site
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Clermont, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Francia, 69006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Nancy Cedex, Francia, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Pfizer Investigational Site
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-
Cedex
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Creteil, Cedex, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 12462
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, India, 560 085
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 034
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, India, 110 029
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Udine, Italia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suiza, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edema macular asociado con diabetes
- agudeza visual entre 20/50 y 20/200
Criterio de exclusión:
- terapia láser reciente en el ojo
- signos recientes de diabetes no controlada
- presión arterial peor que 160/100
- enfermedad cardiaca severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Control simulado
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Decisión de los médicos de utilizar la terapia con láser opcional.
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EXPERIMENTAL: Macugen
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Inyección intravítrea de Macugen 0,3mg/90ul cada 6 semanas hasta 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una mejora de la visión mayor o igual a ≥10 letras (o 2 líneas) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Las mediciones de la refracción y la agudeza visual (AV) mejor corregida se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey
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Línea de base, Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una mejora de la visión de ≥ 10 letras (o 2 líneas) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Las mediciones de refracción y AV mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.
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Línea de base, año 2
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Número de participantes con una mejora de la visión de ≥ 15 letras al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Las mediciones de refracción y AV mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.
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Línea de base, Año 1
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Número de participantes con una mejora de la visión de ≥ 15 letras a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Las mediciones de refracción y AV mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.
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Línea de base, año 2
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Número de ojos con un aumento de 2 o más pasos en el grado de retinopatía en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Los cambios en la retinopatía se monitorearon mediante fotografías de fondo de ojo y evaluaciones de angiografía con fluoresceína (FA).
Un centro de lectura independiente, utilizando calificadores capacitados, evaluó la presencia de retinopatía utilizando una versión modificada de 12 pasos de la escala final de gravedad de la retinopatía de ETDRS, que iba desde el paso 1 (nivel de retinopatía de 10 o 12) hasta el paso 12 (nivel de retinopatía de 85A). o 85B) donde un aumento en el nivel de paso o retinopatía indicó un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Año 1
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Número de ojos con una disminución de 2 o más pasos en el grado de retinopatía en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Los cambios de la retinopatía se monitorearon mediante fotografías de fondo de ojo y evaluaciones de AF.
Un centro de lectura independiente, utilizando calificadores capacitados, evaluó la presencia de retinopatía utilizando una versión modificada de 12 pasos de la escala final de gravedad de la retinopatía de ETDRS, que iba desde el paso 1 (nivel de retinopatía de 10 o 12) hasta el paso 12 (nivel de retinopatía de 85A). o 85B) donde una disminución en el nivel de paso o retinopatía indicó una mejora.
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Línea de base, Año 1
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Número de ojos con un aumento de 2 o más pasos en el grado de retinopatía a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Los cambios de la retinopatía se monitorearon mediante fotografías de fondo de ojo y evaluaciones de AF.
Un centro de lectura independiente, utilizando calificadores capacitados, evaluó la presencia de retinopatía utilizando una versión modificada de 12 pasos de la escala final de gravedad de la retinopatía de ETDRS, que iba desde el paso 1 (nivel de retinopatía de 10 o 12) hasta el paso 12 (nivel de retinopatía de 85A). o 85B) donde un aumento en el nivel de paso o retinopatía indicó un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, año 2
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Número de ojos con una disminución de 2 o más pasos en el grado de retinopatía a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Los cambios de la retinopatía se monitorearon mediante fotografías de fondo de ojo y evaluaciones de AF.
Un centro de lectura independiente, utilizando calificadores capacitados, evaluó la presencia de retinopatía utilizando una versión modificada de 12 pasos de la escala final de gravedad de la retinopatía de ETDRS, que iba desde el paso 1 (nivel de retinopatía de 10 o 12) hasta el paso 12 (nivel de retinopatía de 85A). o 85B) donde una disminución en el nivel de paso o retinopatía indicó una mejora.
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Línea de base, año 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de AV a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Cambios en la AV monitoreados a través de refracción y mediciones de AV mejor corregidas utilizando un gráfico ETDRS de Ferris-Bailey modificado y retroiluminado con participantes a una distancia de 4 metros del gráfico.
Distancia VA expresada como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente) que va de 0 a 60, donde las puntuaciones ETDRS más altas representan una mejor visión.
El cambio desde el inicio para cada paciente fue igual a la agudeza visual obtenida en la observación menos la agudeza visual al inicio.
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Línea de base, Año 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación AV media a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Cambios en la AV monitoreados a través de refracción y mediciones de AV mejor corregidas utilizando un gráfico ETDRS de Ferris-Bailey modificado y retroiluminado con participantes a una distancia de 4 metros del gráfico.
Distancia VA expresada como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente) que va de 0 a 60, donde las puntuaciones ETDRS más altas representan una mejor visión.
El cambio desde el inicio para cada paciente fue igual a la agudeza visual obtenida en la observación menos la agudeza visual al inicio.
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Línea de base, año 2
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Número de participantes que requieren tratamiento con láser focal o en cuadrícula durante el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluye coagulación láser focal, fotocoagulación láser focal, fotocoagulación láser panretiniana, coagulación láser retiniana y fotocoagulación láser retiniana
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1 año
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Número de participantes que requieren tratamiento con láser focal o en cuadrícula durante el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluye coagulación láser focal, fotocoagulación láser focal, fotocoagulación láser panretiniana, coagulación láser retiniana y fotocoagulación láser retiniana
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751013
- EOP1013H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .