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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegaptanib-Natrium (Macugen), das alle 6 Wochen für bis zu 2 Jahre in das Auge injiziert wird, bei Makulaschwellung im Zusammenhang mit Diabetes, mit einer Open-Label-Macugen-Jahresverlängerung.

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische, vergleichende Phase-2/3-Studie in parallelen Gruppen zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium (Macugen®), verabreicht so oft wie alle 6 Wochen Seit 2 Jahren Scheininjektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die das Zentrum der Makula mit einer Open-Label-Macugen-Jahr-3-Verlängerung betreffen.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob Macugen, das in das Auge injiziert wird, das Sehvermögen bei mehr Patienten verbessert als die derzeit bestehende Standardbehandlung mit Lasertherapie. Die Sicherheit von Macugen im Vergleich zu Standardlasern wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilien, SP 04524-20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04524-020
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Gioania, GO, Brasilien, 74210-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72706
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont, Frankreich, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Marsielle, Frankreich, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil, Cedex, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4146
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
  • Sehschärfe zwischen 20/50 und 20/200

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich durchgeführte Lasertherapie im Auge
  • kürzliche Anzeichen eines unkontrollierten Diabetes
  • Blutdruck schlechter als 160/100
  • schwere Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Arzneimittel: Pflegestandard
Entscheidung des Arztes für die Verwendung einer optionalen Lasertherapie.
EXPERIMENTAL: Macugen
Arzneimittel: Macugen
Intravitreale Injektion von Macugen 0,3 mg/90 ul alle 6 Wochen bis zu 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich ≥10 Buchstaben (oder 2 Zeilen) Verbesserung der Sehkraft nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Refraktions- und bestkorrigierte Visusmessungen (VA) wurden mit retro-beleuchteten, modifizierten Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafeln durchgeführt
Basis, Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Sehvermögens um ≥ 10 Buchstaben (oder 2 Zeilen) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Refraktions- und bestkorrigierte VA-Messungen wurden unter Verwendung retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramme durchgeführt
Basis, Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Sehvermögens um ≥ 15 Buchstaben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Refraktions- und bestkorrigierte VA-Messungen wurden unter Verwendung retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramme durchgeführt
Basis, Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Sehvermögens um ≥ 15 Buchstaben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Refraktions- und bestkorrigierte VA-Messungen wurden unter Verwendung retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramme durchgeführt
Basis, Jahr 2
Anzahl der Augen mit einem 2- oder mehrstufigen Anstieg des Grades der Retinopathie nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Die Veränderungen der Retinopathie wurden mittels Fundusfotografie und Fluorescein-Angiographie (FA)-Beurteilungen überwacht. Ein unabhängiges Lesezentrum, das geschulte Bewerter einsetzte, bewertete das Vorhandensein einer Retinopathie anhand einer modifizierten 12-Stufen-Version der endgültigen ETDRS-Retinopathie-Schweregradskala, die von Stufe 1 (Retinopathie-Grad von 10 oder 12) bis Stufe 12 (Retinopathie-Grad von 85A) reichte oder 85B), wenn ein Anstieg des Stufen- oder Retinopathie-Levels auf eine Verschlechterung des Zustands hinweist.
Basis, Jahr 1
Anzahl der Augen mit einer Verringerung des Grads der Retinopathie um 2 oder mehr Schritte nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Die Veränderungen der Retinopathie wurden mittels Fundusfotografie und FA-Beurteilungen überwacht. Ein unabhängiges Lesezentrum, das geschulte Bewerter einsetzte, bewertete das Vorhandensein einer Retinopathie anhand einer modifizierten 12-Stufen-Version der endgültigen ETDRS-Retinopathie-Schweregradskala, die von Stufe 1 (Retinopathie-Grad von 10 oder 12) bis Stufe 12 (Retinopathie-Grad von 85A) reichte oder 85B), wo eine Abnahme des Stufen- oder Retinopathie-Levels eine Verbesserung anzeigte.
Basis, Jahr 1
Anzahl der Augen mit einem 2- oder mehrstufigen Anstieg des Grades der Retinopathie nach 2 Jahren
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Die Veränderungen der Retinopathie wurden mittels Fundusfotografie und FA-Beurteilungen überwacht. Ein unabhängiges Lesezentrum, das geschulte Bewerter einsetzte, bewertete das Vorhandensein einer Retinopathie anhand einer modifizierten 12-Stufen-Version der endgültigen ETDRS-Retinopathie-Schweregradskala, die von Stufe 1 (Retinopathie-Grad von 10 oder 12) bis Stufe 12 (Retinopathie-Grad von 85A) reichte oder 85B), wenn ein Anstieg des Stufen- oder Retinopathie-Levels auf eine Verschlechterung des Zustands hinweist.
Basis, Jahr 2
Anzahl der Augen mit einer Verringerung des Grads der Retinopathie um 2 oder mehr Schritte nach 2 Jahren
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Die Veränderungen der Retinopathie wurden mittels Fundusfotografie und FA-Beurteilungen überwacht. Ein unabhängiges Lesezentrum, das geschulte Bewerter einsetzte, bewertete das Vorhandensein einer Retinopathie anhand einer modifizierten 12-Stufen-Version der endgültigen ETDRS-Retinopathie-Schweregradskala, die von Stufe 1 (Retinopathie-Grad von 10 oder 12) bis Stufe 12 (Retinopathie-Grad von 85A) reichte oder 85B), wo eine Abnahme des Stufen- oder Retinopathie-Levels eine Verbesserung anzeigte.
Basis, Jahr 2
Veränderung des mittleren VA-Scores nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Änderungen des Sehvermögens, überwacht durch Refraktion und am besten korrigierte Sehvermögensmessungen unter Verwendung eines retrobeleuchteten, modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramms mit Teilnehmern in einem Abstand von 4 Metern vom Diagramm. Distanz VA, ausgedrückt als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere ETDRS-Scores für eine bessere Sicht stehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entsprach bei jedem Patienten der bei der Beobachtung erzielten Sehschärfe abzüglich der Sehschärfe bei Ausgangswert.
Basis, Jahr 1
Veränderung des mittleren VA-Scores nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Änderungen des Sehvermögens, überwacht durch Refraktion und am besten korrigierte Sehvermögensmessungen unter Verwendung eines retrobeleuchteten, modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramms mit Teilnehmern in einem Abstand von 4 Metern vom Diagramm. Distanz VA, ausgedrückt als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere ETDRS-Scores für eine bessere Sicht stehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entsprach bei jedem Patienten der bei der Beobachtung erzielten Sehschärfe abzüglich der Sehschärfe bei Ausgangswert.
Basis, Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr eine fokale oder Grid-Laserbehandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfasst fokale Laserkoagulation, fokale Laserfotokoagulation, panretinale Laserfotokoagulation, retinale Laserkoagulation und retinale Laserfotokoagulation
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die im 2. Jahr eine Focal- oder Grid-Laserbehandlung benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfasst fokale Laserkoagulation, fokale Laserfotokoagulation, panretinale Laserfotokoagulation, retinale Laserkoagulation und retinale Laserfotokoagulation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751013
  • EOP1013H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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