Monikeskuskoe, jossa arvioidaan pegaptanibinatriumin (Macugen) turvallisuutta ja tehoa silmään 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan diabetekseen liittyvän makulan turvotuksen hoidossa avoimen Macugen-vuoden pidennyksen avulla.
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, jotta verrataan 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin (Macugen®) lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta niin usein kuin 6 viikon välein 2 vuoden ajan valeruiskeille potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joihin liittyy makulan keskiosa avoimella Macugenin vuoden 3 jatkeella.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako silmään injektoitu Macugen näkemistä useammalla potilailla kuin tällä hetkellä olemassa oleva hoitolaserhoito.
Myös Macugenin turvallisuus verrattuna hoitolaserin standardiin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paolo, Brasilia, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
GO
-
Gioania, GO, Brasilia, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont, Ranska, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, Ranska, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Ranska, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Creteil, Cedex, Ranska, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Saksa, 72706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Pfizer Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetekseen liittyvä makulaturvotus
- näöntarkkuus välillä 20/50 - 20/200
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen laserhoito silmässä
- viimeaikaiset merkit hallitsemattomasta diabeteksesta
- verenpaine on huonompi kuin 160/100
- vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushallinta
|
Kliinikot päättävät käyttää valinnaista laserhoitoa.
|
|
KOKEELLISTA: Macugen
|
Macugenin lasiaisensisäinen injektio 0,3 mg/90 ul 6 viikon välein 2 vuoteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on vähintään 10 kirjain (tai 2 rivin) näön paraneminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Taittumis- ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
|
Perustaso, vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden näkökyky on parantunut ≥ 10 kirjaimella (tai 2 rivillä) 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Taittumis- ja parhaiten korjatut VA-mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden näkökyky on parantunut ≥ 15 kirjainta 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Taittumis- ja parhaiten korjatut VA-mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden näkökyky on parantunut ≥ 15 kirjaimella 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Taittumis- ja parhaiten korjatut VA-mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Silmien määrä, joiden retinopatian aste on lisääntynyt 2 tai enemmän yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Retinopatian muutoksia seurattiin käyttämällä silmänpohjakuvausta ja fluoreseiiniangiografia (FA) -arviointeja.
Riippumaton lukukeskus, jossa käytettiin koulutettuja luokkalaisia, arvioi retinopatian esiintymisen käyttämällä ETDRS:n lopullisen retinopatian vakavuusasteikon modifioitua 12-vaiheista versiota, joka vaihteli vaiheesta 1 (retinopatian taso 10 tai 12) vaiheeseen 12 (retinopatian taso 85A) tai 85B), jossa vaihe- tai retinopatiatason nousu osoitti tilan pahenemista.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Niiden silmien määrä, joiden retinopatian aste on vähentynyt 2 tai enemmän yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Retinopatian muutoksia seurattiin silmänpohjakuvauksella ja FA-arvioinneilla.
Riippumaton lukukeskus, jossa käytettiin koulutettuja luokkalaisia, arvioi retinopatian esiintymisen käyttämällä ETDRS:n lopullisen retinopatian vakavuusasteikon modifioitua 12-vaiheista versiota, joka vaihteli vaiheesta 1 (retinopatian taso 10 tai 12) vaiheeseen 12 (retinopatian taso 85A) tai 85B), joissa vaiheen tai retinopatian tason lasku osoitti paranemista.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Silmien määrä, joissa retinopatian aste on lisääntynyt 2 tai enemmän 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Retinopatian muutoksia seurattiin silmänpohjakuvauksella ja FA-arvioinneilla.
Riippumaton lukukeskus, jossa käytettiin koulutettuja luokkalaisia, arvioi retinopatian esiintymisen käyttämällä ETDRS:n lopullisen retinopatian vakavuusasteikon modifioitua 12-vaiheista versiota, joka vaihteli vaiheesta 1 (retinopatian taso 10 tai 12) vaiheeseen 12 (retinopatian taso 85A) tai 85B), jossa vaihe- tai retinopatiatason nousu osoitti tilan pahenemista.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Silmien määrä, joissa retinopatian aste on vähentynyt 2 tai enemmän 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Retinopatian muutoksia seurattiin silmänpohjakuvauksella ja FA-arvioinneilla.
Riippumaton lukukeskus, jossa käytettiin koulutettuja luokkalaisia, arvioi retinopatian esiintymisen käyttämällä ETDRS:n lopullisen retinopatian vakavuusasteikon modifioitua 12-vaiheista versiota, joka vaihteli vaiheesta 1 (retinopatian taso 10 tai 12) vaiheeseen 12 (retinopatian taso 85A) tai 85B), joissa vaiheen tai retinopatian tason lasku osoitti paranemista.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä VA-pisteissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
VA:n muutoksia seurattiin taittumisen ja parhaiten korjattujen VA-mittausten avulla käyttämällä retro-valaisttua, muokattua Ferris-Bailey ETDRS -kaaviota osallistujien ollessa 4 metrin etäisyydellä kartasta.
Etäisyys VA ilmaistuna ETDRS-pisteenä (oikein luettujen kirjainten lukumäärä) välillä 0–60, jossa korkeammat ETDRS-pisteet edustivat parempaa näkökykyä.
Muutos lähtötasosta kunkin potilaan kohdalla oli yhtä suuri kuin havainnossa saatu näöntarkkuus miinus lähtötilanteen näöntarkkuus.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä VA-pisteessä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
VA:n muutoksia seurattiin taittumisen ja parhaiten korjattujen VA-mittausten avulla käyttämällä retro-valaisttua, muokattua Ferris-Bailey ETDRS -kaaviota osallistujien ollessa 4 metrin etäisyydellä kartasta.
Etäisyys VA ilmaistuna ETDRS-pisteenä (oikein luettujen kirjainten lukumäärä) välillä 0–60, jossa korkeammat ETDRS-pisteet edustivat parempaa näkökykyä.
Muutos lähtötasosta kunkin potilaan kohdalla oli yhtä suuri kuin havainnossa saatu näöntarkkuus miinus lähtötilanteen näöntarkkuus.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Fokaal- tai verkkolaserkäsittelyä vaativien osallistujien määrä vuoden 1 aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukana fokaalinen laserkoagulaatio, fokaalinen laserfotokoagulaatio, panretinaalinen laserfotokoagulaatio, verkkokalvon laserkoagulaatio ja verkkokalvon laservalokoagulaatio
|
1 vuosi
|
|
Fokaal- tai verkkolaserhoitoa vaativien osallistujien määrä vuoden 2 aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukana fokaalinen laserkoagulaatio, fokaalinen laserfotokoagulaatio, panretinaalinen laserfotokoagulaatio, verkkokalvon laserkoagulaatio ja verkkokalvon laservalokoagulaatio
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751013
- EOP1013H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .