Multicentrická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegaptanibu sodného (Macugen) vstřikovaného do oka každých 6 týdnů po dobu až 2 let pro otok makuly spojený s diabetem, s otevřeným prodloužením Macugen roku.
18. října 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2/3 randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, srovnávací studie, v paralelních skupinách, k porovnání bezpečnosti a účinnosti intravitreózních injekcí 0,3 mg pegaptanibu sodného (Macugen®), podávaných tak často jako každých 6 týdnů Po dobu 2 let k předstíraným injekcím u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) zahrnující střed makuly s otevřeným prodloužením Macugen Year 3.
Účelem studie je otestovat, zda Macugen injikovaný do oka zlepšuje vidění u více pacientů než v současnosti existující standardní laserová terapie.
Bude také hodnocena bezpečnost Macugenu ve srovnání s laserem standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paolo, Brazílie, SP 04524-20
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04524-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
GO
-
Gioania, GO, Brazílie, 74210-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont, Francie, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marsielle, Francie, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Francie, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Creteil, Cedex, Francie, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560 085
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500 034
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Německo, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Německo, 72706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334-4146
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Pfizer Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 169 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- makulární edém spojený s diabetem
- zraková ostrost mezi 20/50 a 20/200
Kritéria vyloučení:
- nedávná laserová terapie v oku
- nedávné známky nekontrolovaného diabetu
- krevní tlak horší než 160/100
- těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
|
Lékaři se rozhodnou použít volitelnou laserovou terapii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Macugen
|
Intravitreální injekce Macugenu 0,3 mg/90 ul každých 6 týdnů až po dobu 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s větším nebo rovným ≥10 písmenům (nebo 2 řádkům) Zlepšení vize za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Měření refrakce a nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA) bylo provedeno pomocí retro-osvětlených, upravených tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Výchozí stav, rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ≥ 10 písmeny (nebo 2 řádky) zlepšením vidění za 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Refrakce a nejlépe korigovaná VA měření byla provedena pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS map
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Počet účastníků se zlepšením zraku ≥ 15 písmen za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Refrakce a nejlépe korigovaná VA měření byla provedena pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS map
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Počet účastníků se zlepšením zraku ≥ 15 písmen za 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Refrakce a nejlépe korigovaná VA měření byla provedena pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS map
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Počet očí s 2 a více stupňovým zvýšením stupně retinopatie za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Změny retinopatie byly monitorovány pomocí fotografie očního pozadí a hodnocení fluoresceinovou angiografií (FA).
Nezávislé centrum pro čtení s použitím vyškolených hodnotitelů vyhodnotilo přítomnost retinopatie pomocí upravené 12krokové verze ETDRS Final Retinopathy Scale Scale, která se pohybovala od kroku 1 (úroveň retinopatie 10 nebo 12) do kroku 12 (úroveň retinopatie 85A nebo 85B), kde zvýšení úrovně kroku nebo retinopatie indikovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Počet očí s 2 a více stupňovým poklesem stupně retinopatie za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Změny retinopatie byly sledovány pomocí fotografie očního pozadí a hodnocení FA.
Nezávislé centrum pro čtení s použitím vyškolených hodnotitelů vyhodnotilo přítomnost retinopatie pomocí upravené 12krokové verze ETDRS Final Retinopathy Scale Scale, která se pohybovala od kroku 1 (úroveň retinopatie 10 nebo 12) do kroku 12 (úroveň retinopatie 85A nebo 85B), kde snížení stupně nebo úrovně retinopatie indikovalo zlepšení.
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Počet očí s 2 nebo více kroky zvýšení stupně retinopatie po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Změny retinopatie byly sledovány pomocí fotografie očního pozadí a hodnocení FA.
Nezávislé centrum pro čtení s použitím vyškolených hodnotitelů vyhodnotilo přítomnost retinopatie pomocí upravené 12krokové verze ETDRS Final Retinopathy Scale Scale, která se pohybovala od kroku 1 (úroveň retinopatie 10 nebo 12) do kroku 12 (úroveň retinopatie 85A nebo 85B), kde zvýšení úrovně kroku nebo retinopatie indikovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Počet očí s 2 a více stupňovým poklesem stupně retinopatie po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Změny retinopatie byly sledovány pomocí fotografie očního pozadí a hodnocení FA.
Nezávislé centrum pro čtení s použitím vyškolených hodnotitelů vyhodnotilo přítomnost retinopatie pomocí upravené 12krokové verze ETDRS Final Retinopathy Scale Scale, která se pohybovala od kroku 1 (úroveň retinopatie 10 nebo 12) do kroku 12 (úroveň retinopatie 85A nebo 85B), kde snížení stupně nebo úrovně retinopatie indikovalo zlepšení.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna průměrného skóre VA od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Změny ve VA monitorované pomocí refrakce a nejlépe korigovaných měření VA pomocí retro-osvětlené upravené tabulky Ferris-Bailey ETDRS s účastníky ve vzdálenosti 4 metrů od mapy.
Vzdálenost VA vyjádřená jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen) v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre ETDRS představovalo lepší vidění.
Změna od výchozí hodnoty u každého pacienta se rovnala zrakové ostrosti získané při pozorování mínus zraková ostrost na začátku.
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Změna průměrného skóre VA od výchozí hodnoty za 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Změny ve VA monitorované pomocí refrakce a nejlépe korigovaných měření VA pomocí retro-osvětlené upravené tabulky Ferris-Bailey ETDRS s účastníky ve vzdálenosti 4 metrů od mapy.
Vzdálenost VA vyjádřená jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen) v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre ETDRS představovalo lepší vidění.
Změna od výchozí hodnoty u každého pacienta se rovnala zrakové ostrosti získané při pozorování mínus zraková ostrost na začátku.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Počet účastníků vyžadujících ošetření ohniskovým nebo mřížkovým laserem během 1. roku
Časové okno: 1 rok
|
Zahrnuje fokální laserovou koagulaci, fokální laserovou fotokoagulaci, panretinální laserovou fotokoagulaci, retinální laserovou koagulaci a retinální laserovou fotokoagulaci
|
1 rok
|
|
Počet účastníků vyžadujících ošetření ohniskovým nebo mřížkovým laserem během 2. roku
Časové okno: 2 roky
|
Zahrnuje fokální laserovou koagulaci, fokální laserovou fotokoagulaci, panretinální laserovou fotokoagulaci, retinální laserovou koagulaci a retinální laserovou fotokoagulaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5751013
- EOP1013H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .