오픈 라벨 Macugen 년 연장과 함께 당뇨병과 관련된 황반 부기에 대해 최대 2년 동안 매 6주마다 눈에 주사된 Pegaptanib Sodium(Macugen)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 시험.
2018년 10월 18일 업데이트: Pfizer
6주마다 자주 투여되는 0.3 Mg 페갑타닙 나트륨(Macugen®)의 유리체내 주사의 안전성과 효능을 비교하기 위한 2/3상 무작위, 통제, 이중 마스킹, 다중 센터, 비교 시험, 병렬 그룹 2년 동안 공개 라벨 Macugen 3년 연장을 통해 황반 중앙을 포함하는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 피험자에게 가짜 주사.
이번 연구의 목적은 눈에 주사한 마큐젠이 기존 치료 레이저 요법의 표준 치료보다 더 많은 환자에서 시력을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것이다.
치료 레이저의 표준과 비교하여 Macugen의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Bonn, 독일, 53105
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Heidelberg, 독일, 69120
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Leipzig, 독일, 04103
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Muenster, 독일, 48145
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Tuebingen, 독일, 72706
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Oakland, California, 미국, 94609
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334-4146
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Tampa, Florida, 미국, 33609
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1423
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77002
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
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Sao Paolo, 브라질, SP 04524-20
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Sao Paulo, 브라질, 04524-020
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GO
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Gioania, GO, 브라질, 74210-010
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Bern, 스위스, CH-3010
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Wien, 오스트리아, A-1180
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20132
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Udine, 이탈리아, 33100
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Ahmedabad, 인도, 380 004
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Bangalore, 인도, 560 085
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Hyderabad, 인도, 500 034
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New Delhi, 인도, 110 029
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Brno, 체코, 625 00
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Hradec Kralove, 체코, 50005
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Olomouc, 체코, 775 20
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Praha 4, 체코, 140 00
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Praha 6, 체코, 169 00
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2H1
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Bogota, 콜롬비아
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Coimbra, 포르투갈, 3000-354
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Clermont, 프랑스, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69006
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Marsielle, 프랑스, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Nancy Cedex, 프랑스, 54035
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Creteil, Cedex, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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East Melbourne, 호주
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병과 관련된 황반 부종
- 20/50에서 20/200 사이의 시력
제외 기준:
- 최근 눈에 레이저 치료
- 통제되지 않는 당뇨병의 최근 징후
- 혈압이 160/100보다 나쁨
- 심한 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 컨트롤
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선택적 레이저 요법을 사용하기로 한 임상의의 결정.
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실험적: 마쿠겐
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최대 2년까지 매 6주마다 Macugen 0.3mg/90ul 유리체강내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 시력이 10글자(또는 2줄) 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 1년 차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선, 1년 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년차에 시력이 10글자(또는 2줄) 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 2년차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 수행했습니다.
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기준선, 2년차
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1년차에 시력이 15글자 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 1년 차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 수행했습니다.
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기준선, 1년 차
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2년차에 시력이 15글자 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 2년차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 수행했습니다.
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기준선, 2년차
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1년에 망막병증 정도가 2단계 이상 증가한 눈의 수
기간: 기준선, 1년 차
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망막병증 변화는 안저 사진 및 플루오레세인 혈관조영술(FA) 평가를 사용하여 모니터링되었습니다.
독립적인 판독 센터는 숙련된 채점자를 사용하여 1단계(망막병증 수준 10 또는 12)에서 12단계(망막병증 수준 85A)까지의 ETDRS 최종 망막병증 심각도 척도의 수정된 12단계 버전을 사용하여 망막병증의 존재를 평가했습니다. 또는 85B) 단계 또는 망막병증 수준의 증가가 상태의 악화를 나타내는 경우.
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기준선, 1년 차
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1년에 망막병증 정도가 2단계 이상 감소한 눈의 수
기간: 기준선, 1년 차
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안저 사진 및 FA 평가를 사용하여 망막병증 변화를 모니터링했습니다.
독립적인 판독 센터는 훈련된 채점자를 사용하여 1단계(망막병증 수준 10 또는 12)에서 12단계(망막병증 수준 85A)까지의 범위인 ETDRS 최종 망막병증 심각도 척도의 수정된 12단계 버전을 사용하여 망막병증의 존재를 평가했습니다. 또는 85B) 단계 또는 망막병증 수준의 감소가 개선을 나타내는 경우.
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기준선, 1년 차
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2년차에 망막병증 정도가 2단계 이상 증가한 눈의 수
기간: 기준선, 2년차
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안저 사진 및 FA 평가를 사용하여 망막병증 변화를 모니터링했습니다.
독립적인 판독 센터는 숙련된 채점자를 사용하여 1단계(망막병증 수준 10 또는 12)에서 12단계(망막병증 수준 85A)까지의 ETDRS 최종 망막병증 심각도 척도의 수정된 12단계 버전을 사용하여 망막병증의 존재를 평가했습니다. 또는 85B) 단계 또는 망막병증 수준의 증가가 상태의 악화를 나타내는 경우.
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기준선, 2년차
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2년차에 망막병증 정도가 2단계 이상 감소한 눈의 수
기간: 기준선, 2년차
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안저 사진 및 FA 평가를 사용하여 망막병증 변화를 모니터링했습니다.
독립적인 판독 센터는 훈련된 채점자를 사용하여 1단계(망막병증 수준 10 또는 12)에서 12단계(망막병증 수준 85A)까지의 범위인 ETDRS 최종 망막병증 심각도 척도의 수정된 12단계 버전을 사용하여 망막병증의 존재를 평가했습니다. 또는 85B) 단계 또는 망막병증 수준의 감소가 개선을 나타내는 경우.
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기준선, 2년차
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1년에 평균 VA 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 차
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역조명 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 차트에서 4미터 거리에 있는 참가자와 함께 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 통해 모니터링되는 VA의 변화.
거리 VA는 0에서 60까지의 ETDRS 점수(올바르게 읽은 문자 수)로 표현되며, ETDRS 점수가 높을수록 시력이 더 좋아집니다.
각 환자의 기준선으로부터의 변화는 관찰에서 얻은 시력에서 기준선의 시력을 뺀 것과 같습니다.
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기준선, 1년 차
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2년 후 평균 VA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2년차
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역조명 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 차트에서 4미터 거리에 있는 참가자와 함께 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 통해 모니터링되는 VA의 변화.
거리 VA는 0에서 60까지의 ETDRS 점수(올바르게 읽은 문자 수)로 표현되며, ETDRS 점수가 높을수록 시력이 더 좋아집니다.
각 환자의 기준선으로부터의 변화는 관찰에서 얻은 시력에서 기준선의 시력을 뺀 것과 같습니다.
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기준선, 2년차
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1년 동안 초점 또는 그리드 레이저 치료가 필요한 참가자 수
기간: 일년
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초점레이저응고술, 초점레이저광응고술, 전망막레이저광응고술, 망막레이저응고술, 망막레이저광응고술
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일년
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2년차 동안 초점 또는 그리드 레이저 치료가 필요한 참가자 수
기간: 2 년
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초점레이저응고술, 초점레이저광응고술, 전망막레이저광응고술, 망막레이저응고술, 망막레이저광응고술
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .