Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pegaptanibnatrium(Macugen) injiceret i øjet hver 6. uge i op til 2 år for makulær hævelse forbundet med diabetes, med en åben-label Macugen-årsforlængelse.

18. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 2/3 randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter, sammenlignende forsøg, i parallelle grupper, for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreøse injektioner af 0,3 mg pegaptanibnatrium (Macugen®), givet så ofte som hver 6. uge I 2 år, til falske injektioner hos personer med diabetisk makulaødem (DME), der involverer midten af ​​makulaen med en åben etiket til Macugen år 3 forlængelse.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om Macugen indsprøjtet i øjet forbedrer synet hos flere patienter end den nuværende standardbehandling med laserterapi. Sikkerheden af ​​Macugen sammenlignet med standardbehandling laser vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasilien, SP 04524-20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04524-020
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Gioania, GO, Brasilien, 74210-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2H1
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334-4146
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont, Frankrig, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Marsielle, Frankrig, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil, Cedex, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72706
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • makulaødem forbundet med diabetes
  • synsstyrke mellem 20/50 og 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • nylig laserterapi i øjet
  • nylige tegn på ukontrolleret diabetes
  • blodtryk værre end 160/100
  • alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
Medicin: Standard for pleje
Klinikernes beslutning om at bruge valgfri laserterapi.
EKSPERIMENTEL: Macugen
Medicin: Macugen
Intravitreal injektion af Macugen 0,3 mg/90 ul hver 6. uge i op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større end eller lig med ≥10 bogstaver (eller 2 linier) forbedring af synet efter 1 år
Tidsramme: Baseline, år 1
Refraktion og bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer
Baseline, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring på ≥ 10 bogstaver (eller 2 linjer) i synet efter 2 år
Tidsramme: Baseline, år 2
Brydning og bedst korrigerede VA-målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer
Baseline, år 2
Antal deltagere med en ≥ 15 bogstavsforbedring i synet efter 1 år
Tidsramme: Baseline, år 1
Brydning og bedst korrigerede VA-målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer
Baseline, år 1
Antal deltagere med en ≥ 15 bogstavsforbedring i synet efter 2 år
Tidsramme: Baseline, år 2
Brydning og bedst korrigerede VA-målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer
Baseline, år 2
Antal øjne med en stigning på 2 eller flere trin i graden af ​​retinopati efter 1 år
Tidsramme: Baseline, år 1
Retinopatiændringer blev overvåget ved hjælp af fundusfotografering og fluorescein-angiograf (FA) vurderinger. Et uafhængigt læsecenter, ved hjælp af trænede gradere, evaluerede tilstedeværelsen af ​​retinopati ved hjælp af en modificeret 12-trins version af ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, der gik fra trin 1 (retinopatiniveau på 10 eller 12) til trin 12 (retinopatiniveau på 85A) eller 85B), hvor en stigning i trin- eller retinopatiniveauet indikerede en forværring af tilstanden.
Baseline, år 1
Antal øjne med et fald på 2 eller flere trin i graden af ​​retinopati efter 1 år
Tidsramme: Baseline, år 1
Retinopatiændringer blev overvåget ved hjælp af fundusfotografering og FA-vurderinger. Et uafhængigt læsecenter, ved hjælp af uddannede gradere, evaluerede tilstedeværelsen af ​​retinopati ved hjælp af en modificeret 12-trins version af ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, der gik fra trin 1 (retinopatiniveau på 10 eller 12) til trin 12 (retinopatiniveau på 85A) eller 85B), hvor et fald i trin- eller retinopatiniveauet indikerede en forbedring.
Baseline, år 1
Antal øjne med en stigning på 2 eller flere trin i graden af ​​retinopati efter 2 år
Tidsramme: Baseline, år 2
Retinopatiændringer blev overvåget ved hjælp af fundusfotografering og FA-vurderinger. Et uafhængigt læsecenter, ved hjælp af trænede gradere, evaluerede tilstedeværelsen af ​​retinopati ved hjælp af en modificeret 12-trins version af ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, der gik fra trin 1 (retinopatiniveau på 10 eller 12) til trin 12 (retinopatiniveau på 85A) eller 85B), hvor en stigning i trin- eller retinopatiniveauet indikerede en forværring af tilstanden.
Baseline, år 2
Antal øjne med et fald på 2 eller flere trin i graden af ​​retinopati efter 2 år
Tidsramme: Baseline, år 2
Retinopatiændringer blev overvåget ved hjælp af fundusfotografering og FA-vurderinger. Et uafhængigt læsecenter, ved hjælp af uddannede gradere, evaluerede tilstedeværelsen af ​​retinopati ved hjælp af en modificeret 12-trins version af ETDRS Final Retinopathy Severity Scale, der gik fra trin 1 (retinopatiniveau på 10 eller 12) til trin 12 (retinopatiniveau på 85A) eller 85B), hvor et fald i trin- eller retinopatiniveauet indikerede en forbedring.
Baseline, år 2
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VA-score efter 1 år
Tidsramme: Baseline, år 1
Ændringer i VA overvåget gennem brydning og bedst korrigerede VA-målinger ved hjælp af retro-belyst, modificeret Ferris-Bailey ETDRS-kort med deltagere i en 4-meters afstand fra kortet. Afstand VA udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst) fra 0 til 60, hvor højere ETDRS-score repræsenterede bedre syn. Ændring fra baseline for hver patient var lig med synsstyrken opnået ved observationen minus synsstyrken ved baseline.
Baseline, år 1
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VA-score efter 2 år
Tidsramme: Baseline, år 2
Ændringer i VA overvåget gennem brydning og bedst korrigerede VA-målinger ved hjælp af retro-belyst, modificeret Ferris-Bailey ETDRS-kort med deltagere i en 4-meters afstand fra kortet. Afstand VA udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst) fra 0 til 60, hvor højere ETDRS-score repræsenterede bedre syn. Ændring fra baseline for hver patient var lig med synsstyrken opnået ved observationen minus synsstyrken ved baseline.
Baseline, år 2
Antal deltagere, der har behov for fokal- eller gitterlaserbehandling i løbet af år 1
Tidsramme: 1 år
Inkluderet fokal laserkoagulation, fokal laser fotokoagulation, panretinal laser fotokoagulation, retinal laser koagulation og retinal laser fotokoagulation
1 år
Antal deltagere, der har behov for fokal- eller gitterlaserbehandling i løbet af år 2
Tidsramme: 2 år
Inkluderet fokal laserkoagulation, fokal laser fotokoagulation, panretinal laser fotokoagulation, retinal laser koagulation og retinal laser fotokoagulation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (SKØN)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751013
  • EOP1013H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner