Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности пегаптаниба натрия (макугена), вводимого в глаз каждые 6 недель на срок до 2 лет при отеке желтого пятна, связанном с диабетом, с открытым продлением года Макугена.

18 октября 2018 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, контролируемое, двойное масочное, многоцентровое, сравнительное исследование фазы 2/3 в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности интравитреальных инъекций 0,3 мг пегаптаниба натрия (Macugen®), вводимых каждые 6 недель. В течение 2 лет, чтобы имитировать инъекции субъектам с диабетическим макулярным отеком (DME), затрагивающим центр макулы, с открытым продлением Macugen на 3 года.

Целью исследования является проверка того, улучшает ли инъекция Макугена зрение у большего числа пациентов, чем существующий в настоящее время стандарт лазерной терапии. Также будет оцениваться безопасность Macugen по сравнению со стандартным лазером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paolo, Бразилия, SP 04524-20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04524-020
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Gioania, GO, Бразилия, 74210-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Германия, 72706
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2H1
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-354
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4146
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1423
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Clermont, Франция, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Marsielle, Франция, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Франция, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Creteil, Cedex, Франция, 94010
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • макулярный отек, связанный с сахарным диабетом
  • острота зрения от 20/50 до 20/200

Критерий исключения:

  • недавняя лазерная терапия в глазу
  • недавние признаки неконтролируемого диабета
  • артериальное давление хуже 160/100
  • тяжелое заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый контроль
Лекарство: Стандарт заботы
Клиницисты принимают решение использовать дополнительную лазерную терапию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Макуген
Лекарство: Макуген
Интравитреальное введение Макугена 0,3 мг/90 мкл каждые 6 недель до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением зрения более или равным ≥10 букв (или 2 строк) через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
Измерения рефракции и остроты зрения с наибольшей коррекцией (VA) выполнялись с использованием ретроиллюминированных модифицированных диаграмм Ферриса-Бейли для раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, год 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением зрения на ≥ 10 букв (или 2 строк) через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Измерения рефракции и оптимальной коррекции остроты зрения проводились с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением.
Исходный уровень, 2-й год
Количество участников с улучшением зрения на ≥ 15 букв через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
Измерения рефракции и оптимальной коррекции остроты зрения проводились с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением.
Исходный уровень, год 1
Количество участников с улучшением зрения на ≥ 15 букв через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Измерения рефракции и оптимальной коррекции остроты зрения проводились с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением.
Исходный уровень, 2-й год
Количество глаз с увеличением степени ретинопатии на 2 и более ступеней через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
Изменения ретинопатии контролировали с помощью фотографии глазного дна и флуоресцентной ангиографии (ФА). Независимый центр чтения с помощью обученных оценщиков оценивал наличие ретинопатии с использованием модифицированной 12-ступенчатой ​​версии окончательной шкалы тяжести ретинопатии ETDRS, которая варьировалась от 1-й ступени (уровень ретинопатии 10 или 12) до 12-й ступени (уровень ретинопатии 85A). или 85B), где увеличение степени или уровня ретинопатии указывало на ухудшение состояния.
Исходный уровень, год 1
Количество глаз со снижением степени ретинопатии на 2 и более ступеней через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
Изменения ретинопатии контролировали с помощью фотографии глазного дна и оценок FA. Независимый центр чтения с помощью обученных оценщиков оценивал наличие ретинопатии с использованием модифицированной 12-ступенчатой ​​версии окончательной шкалы тяжести ретинопатии ETDRS, которая варьировалась от 1-й ступени (уровень ретинопатии 10 или 12) до 12-й ступени (уровень ретинопатии 85A). или 85B), где уменьшение шага или уровня ретинопатии указывало на улучшение.
Исходный уровень, год 1
Количество глаз с увеличением степени ретинопатии на 2 и более ступеней за 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Изменения ретинопатии контролировали с помощью фотографии глазного дна и оценок FA. Независимый центр чтения с помощью обученных оценщиков оценивал наличие ретинопатии с использованием модифицированной 12-ступенчатой ​​версии окончательной шкалы тяжести ретинопатии ETDRS, которая варьировалась от 1-й ступени (уровень ретинопатии 10 или 12) до 12-й ступени (уровень ретинопатии 85A). или 85B), где увеличение степени или уровня ретинопатии указывало на ухудшение состояния.
Исходный уровень, 2-й год
Количество глаз со снижением степени ретинопатии на 2 и более ступеней за 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Изменения ретинопатии контролировали с помощью фотографии глазного дна и оценок FA. Независимый центр чтения с помощью обученных оценщиков оценивал наличие ретинопатии с использованием модифицированной 12-ступенчатой ​​версии окончательной шкалы тяжести ретинопатии ETDRS, которая варьировалась от 1-й ступени (уровень ретинопатии 10 или 12) до 12-й ступени (уровень ретинопатии 85A). или 85B), где уменьшение шага или уровня ретинопатии указывало на улучшение.
Исходный уровень, 2-й год
Изменение среднего балла VA через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
Изменения остроты зрения отслеживались по рефракции и измерениям оптимальной коррекции остроты зрения с использованием модифицированной диаграммы Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением, при этом участники находились на расстоянии 4 метров от диаграммы. Расстояние VA, выраженное в виде оценки ETDRS (количество правильно прочитанных букв) в диапазоне от 0 до 60, где более высокие оценки ETDRS представляют лучшее зрение. Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента равнялось остроте зрения, полученной при наблюдении, минус исходная острота зрения.
Исходный уровень, год 1
Изменение среднего балла VA за 2 года по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Изменения остроты зрения отслеживались по рефракции и измерениям оптимальной коррекции остроты зрения с использованием модифицированной диаграммы Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением, при этом участники находились на расстоянии 4 метров от диаграммы. Расстояние VA, выраженное в виде оценки ETDRS (количество правильно прочитанных букв) в диапазоне от 0 до 60, где более высокие оценки ETDRS представляют лучшее зрение. Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента равнялось остроте зрения, полученной при наблюдении, минус исходная острота зрения.
Исходный уровень, 2-й год
Количество участников, нуждающихся в лечении лазером с фокусным или сетчатым лазером в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Включает фокальную лазерную коагуляцию, фокальную лазерную фотокоагуляцию, панретинальную лазерную фотокоагуляцию, лазерную коагуляцию сетчатки и лазерную фотокоагуляцию сетчатки.
1 год
Количество участников, нуждающихся в фокальной лазерной терапии или лазерной решетке в течение 2-го года
Временное ограничение: 2 года
Включает фокальную лазерную коагуляцию, фокальную лазерную фотокоагуляцию, панретинальную лазерную фотокоагуляцию, лазерную коагуляцию сетчатки и лазерную фотокоагуляцию сетчатки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5751013
  • EOP1013H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться