腎臓移植レシピエントにおける貧血の維持治療のための皮下 Mircera と Darbepoetin Alfa を比較した研究。
2016年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎貧血の腎移植レシピエントにおけるヘモグロビンレベルの維持について、Mircera と Darboepoetin Alfa の月 1 回皮下投与の有効性、安全性、忍容性を比較するための非盲検無作為対照試験。
この 2 群試験では、慢性腎性貧血の腎移植レシピエントにおけるヘモグロビンレベルの維持について、Mircera とダーベポエチン アルファの皮下投与の有効性と安全性を比較します。
現在ダルベポエチン アルファによる維持治療を受けている患者は、研究開始の 2 週間前に投与されていたダルベポエチン アルファの投与量に基づいた開始用量 (皮下に 120、200 または 360 マイクログラム) のミルセラの 4 週間ごとの注射を受けるように無作為に割り付けられます。 、または 2 週間ごとのダルベポエチン アルファ療法を続ける。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
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Badajoz、スペイン、06080
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08025
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Ciudad Real、スペイン、13005
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Granada、スペイン、18014
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Madrid、スペイン、28040
-
Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28222
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Valencia、スペイン、46017
-
Valladolid、スペイン、47005
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08915
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者、>または= 18歳;
- ステージ3またはステージ4の慢性腎臓病の腎移植レシピエント;
- 腎移植後 6 か月以上 10 年未満の移植片が機能しており、急性拒絶反応の徴候がない。
- ダーベポエチン アルファの皮下投与による安定維持療法を 2 週間ごとに実施します。
除外基準:
- 過去2か月間の赤血球の輸血;
- コントロール不良の高血圧;
- 重大な急性または慢性出血;
- 次の6か月で予想される透析療法の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：月1回のCERA治療
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120、200、または 360 マイクログラムを 4 週間ごとに皮下注射 (開始用量)
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ACTIVE_COMPARATOR：ダルベポエチン アルファ 隔週 1 回
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価期間（EEP）中に平均ヘモグロビン（Hb）濃度を目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：第16～28週
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主要な結果は、16 週間の用量調整期間に続く最初の 12 週間、つまり有効性評価期間 (EEP) 中に評価されます。
評価は、16 週目から 28 週目まで 4 週間ごとに実施されます。
参照ヘモグロビンは、SVP (-4 週と -2 週) 中に記録された 2 つの評価の平均として定義されます。
有効性評価の目的で、目標ヘモグロビン濃度範囲は、参照ヘモグロビン濃度の ± 1 g/dL かつ 10 ～ 12 g/dL の範囲内として定義されます。
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第16～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから有効性評価期間 (EEP) までの Hb 濃度の平均変化
時間枠：ベースラインから28週間
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ベースラインでの基準ヘモグロビンは、-4 週目と -2 週目に記録された 2 つの評価の平均として定義されます。
その後、0 週目から 28 週目まで 4 週間ごとに追加の評価が行われました。
平均変化は、28 週の値からベースラインを引いた値として計算されました。
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ベースラインから28週間
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有効性評価期間 (EEP) を通じて Hb 濃度を 10 ～ 12 g/dL の範囲に維持した参加者の割合
時間枠：第16～28週
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第16～28週
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有効性評価期間 (EEP) 中に 10 ～ 12g/dL の範囲で費やされた平均時間
時間枠：第16～28週
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有効性評価期間は、用量調節期間の 16 週間の治療に続く 12 週間でした。
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第16～28週
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用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：28週まで
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有効性評価期間 (EEP) として知られる、治療の 16 週間とその後の 12 週間の用量漸増期間の評価。
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28週まで
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赤血球輸血の発生率
時間枠：28週まで
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有効性評価期間 (EEP) として知られる、治療の 16 週間とその後の 12 週間の用量漸増期間の評価。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21058
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