신장 이식 수혜자의 빈혈 유지 치료를 위한 피하 Mircera와 Darbepoetin Alfa의 비교 연구.
2016년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈이 있는 신장 이식 수혜자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 Mircera와 Darboepoetin Alfa의 월 1회 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 연구.
이 2군 연구는 만성 신빈혈이 있는 신장 이식 수용자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 피하 Mircera 대 다베포에틴 알파의 효능 및 안전성을 비교합니다.
현재 다베포에틴 알파로 유지 치료를 받고 있는 환자는 연구 시작 전 2주 동안 받았던 다베포에틴 알파의 용량에서 파생된 시작 용량(120, 200 또는 360마이크로그램 피하)으로 4주마다 Mircera 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. , 또는 2주간 다베포에틴 알파 요법을 유지합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
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Badajoz, 스페인, 06080
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Ciudad Real, 스페인, 13005
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Valencia, 스페인, 46017
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Valladolid, 스페인, 47005
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, > 또는 = 18세;
- 3기 또는 4기 만성 신장 질환이 있는 신장 이식 수용자;
- 신장 이식 후 6개월 이상 및 10년 미만의 기능이 있는 이식편, 급성 거부 징후 없음;
- 2주마다 안정적인 유지 피하 다베포에틴 알파 요법.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈;
- 향후 6개월 내에 투석 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라 시술 월 1회
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120, 200 또는 360마이크로그램 sc 4주마다(시작 용량)
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ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa 격주 1회
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 기간(EEP) 동안 목표 범위 내에서 평균 헤모글로빈(Hb) 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: 16-28주차
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주요 결과는 16주의 용량 적정 기간 후 처음 12주 동안, 즉 효능 평가 기간(EEP) 동안 평가됩니다.
평가는 16주차부터 28주차까지 4주마다 수행되었습니다.
참조 헤모글로빈은 SVP(-4 및 -2주) 동안 기록된 두 평가의 평균으로 정의됩니다.
유효성 평가를 위해 목표 헤모글로빈 농도 범위는 기준 헤모글로빈 농도의 ± 1g/dL 및 10 - 12g/dL 범위 내로 정의됩니다.
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16-28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 효능 평가 기간(EEP)까지 Hb 농도의 평균 변화
기간: 기준선에서 28주
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기준선에서의 참조 헤모글로빈은 -4주 및 -2주에 기록된 두 평가의 평균으로 정의됩니다.
그런 다음 0주부터 28주까지 4주마다 추가 평가를 수행했습니다.
평균 변화는 28주에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선에서 28주
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효능 평가 기간(EEP) 동안 Hb 농도를 10-12g/dL 범위로 유지하는 참가자의 비율
기간: 16-28주차
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16-28주차
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효능 평가 기간(EEP) 동안 10-12g/dL 범위의 평균 체류 시간
기간: 16-28주차
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효능 평가 기간은 용량 적정 기간에서 16주 치료 후 12주였다.
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16-28주차
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용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 28주
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효능 평가 기간(EEP)으로 알려진, 치료 16주 및 후속 12주의 용량 적정 기간의 평가.
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최대 28주
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적혈구 수혈의 발생률
기간: 최대 28주
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효능 평가 기간(EEP)으로 알려진, 치료 16주 및 후속 12주의 용량 적정 기간의 평가.
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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