Uno studio che confronta Mircera sottocutanea e Darbepoetin Alfa per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei destinatari del trapianto di rene.
17 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio controllato randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di Mircera sottocutanea rispetto a Darboepoetin alfa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei destinatari di trapianto renale con anemia renale cronica.
Questo studio a due bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via sottocutanea rispetto a darbepoetin alfa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con anemia renale cronica.
I pazienti attualmente in trattamento di mantenimento con darbepoetina alfa saranno randomizzati a ricevere iniezioni di 4 settimane di Mircera con una dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi per via sottocutanea) derivata dalla dose di darbepoetina alfa che stavano ricevendo nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio , o continuare la terapia con darbepoetina alfa bisettimanale.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
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Badajoz, Spagna, 06080
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
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Barcelona, Spagna, 08025
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Ciudad Real, Spagna, 13005
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Granada, Spagna, 18014
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28041
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Madrid, Spagna, 28007
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Madrid, Spagna, 28222
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Valencia, Spagna, 46017
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Valladolid, Spagna, 47005
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
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Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, > o = 18 anni di età;
- riceventi di trapianto di rene con malattia renale cronica di stadio 3 o 4;
- trapianto funzionante da > 6 mesi e < 10 anni dopo il trapianto di rene, senza segni di rigetto acuto;
- mantenimento stabile della terapia sottocutanea con darbepoetina alfa ogni 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento acuto o cronico significativo;
- necessità di terapia dialitica prevista nei prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento CERA una volta al mese
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120, 200 o 360 microgrammi sc ogni 4 settimane (dose iniziale)
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ACTIVE_COMPARATORE: Darbepoetin Alfa Una volta bisettimanale
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Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione media di emoglobina (Hb) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP) all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimane 16-28
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Gli esiti chiave saranno valutati durante le prime 12 settimane successive al periodo di titolazione della dose di 16 settimane, ovvero durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
Valutazioni eseguite ogni quattro settimane, a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 28.
L'emoglobina di riferimento è definita come la media delle due valutazioni registrate durante la SVP (settimane -4 e -2).
Ai fini della valutazione dell'efficacia, l'intervallo di concentrazione target dell'emoglobina sarà definito come ± 1 g/dL della concentrazione di emoglobina di riferimento E compreso nell'intervallo 10 - 12 g/dL.
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Settimane 16-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di emoglobina dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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L'emoglobina di riferimento al basale è definita come la media delle due valutazioni registrate alle settimane -4 e -2.
Ulteriori valutazioni sono state quindi eseguite ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 28.
La variazione media è stata calcolata come valore a 28 settimane meno il basale.
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Basale a 28 settimane
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di Hb in un intervallo di 10-12 g/dL per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane 16-28
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Settimane 16-28
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Tempo medio trascorso nell'intervallo 10-12 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane 16-28
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Il periodo di valutazione dell'efficacia era costituito dalle 12 settimane successive alle 16 settimane di trattamento nel periodo di titolazione della dose.
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Settimane 16-28
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Percentuale di partecipanti che necessitano di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Valutazione del periodo di titolazione della dose di 16 settimane di trattamento e delle 12 settimane successive, noto come periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
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Fino a 28 settimane
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Incidenza delle trasfusioni di RBC
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Valutazione del periodo di titolazione della dose di 16 settimane di trattamento e delle 12 settimane successive, noto come periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
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Fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21058
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