Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner subkutan Mircera og Darbepoetin Alfa til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos nyretransplanterede modtagere.

17. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En Open Label randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af subkutan Mircera versus Darboepoetin Alfa til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos nyretransplanterede modtagere med kronisk nyreanæmi.

Dette to-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Mircera versus darbepoetin alfa til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos nyretransplanterede modtagere med kronisk nyreanæmi. Patienter, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med darbepoetin alfa, vil blive randomiseret til enten at modtage 4-ugers injektioner af Mircera med en startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram subkutant) afledt af den dosis darbepoetin alfa, de fik i de 2 uger forud for studiestart. , eller at blive på 2-ugers darbepoetin alfa-behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valladolid, Spanien, 47005
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, > eller = 18 år;
  • nyretransplanterede modtagere med trin 3 eller trin 4 kronisk nyresygdom;
  • fungerende graft på > 6 måneder og < 10 år efter nyretransplantation, uden tegn på akut afstødning;
  • stabil vedligeholdelse subkutan darbepoetin alfa-behandling hver 2. uge.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • betydelig akut eller kronisk blødning;
  • behov for dialysebehandling forventes inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CERA-behandling én gang om måneden
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc 4-ugers (startdosis)
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa en gang hver anden uge
Medicin: Darbepoetin alfa
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opretholder gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) koncentration under effektivitetsevalueringsperioden (EEP) inden for målområdet
Tidsramme: Uge 16-28
Nøgleresultater vil blive vurderet i løbet af de første 12 uger efter den 16 ugers dosistitreringsperiode, dvs. under effektivitetsevalueringsperioden (EEP). Vurderinger udføres hver fjerde uge, begyndende fra uge 16 til uge 28. Referencehæmoglobinet er defineret som gennemsnittet af de to vurderinger registreret under SVP (uge -4 og -2). Med henblik på vurdering af effektiviteten defineres målområdet for hæmoglobinkoncentrationen som ± 1 g/dL af referencehæmoglobinkoncentrationen OG inden for området 10 - 12 g/dL.
Uge 16-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode (EEP)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
Referencehæmoglobin ved baseline er defineret som gennemsnittet af de to vurderinger registreret i uge -4 og -2. Yderligere vurderinger blev derefter udført hver 4. uge i uge 0 til og med uge 28. Gennemsnitlig ændring blev beregnet som værdi ved 28 uger minus baseline.
Baseline til 28 uger
Procentdel af deltagere, der bibeholder Hb-koncentrationen i 10-12 g/dL-området gennem hele effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uge 16-28
Uge 16-28
Gennemsnitlig tid brugt i 10-12g/dL-området i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uge 16-28
Effektevalueringsperioden var de 12 uger efter 16 ugers behandling i dosistitreringsperioden.
Uge 16-28
Procentdel af deltagere, der har brug for dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 28 uger
Vurdering af dosistitreringsperioden på 16 ugers behandling og efterfølgende 12 uger, kendt som effektivitetsevalueringsperioden (EEP).
Op til 28 uger
Forekomst af RBC-transfusioner
Tidsramme: Op til 28 uger
Vurdering af dosistitreringsperioden på 16 ugers behandling og efterfølgende 12 uger, kendt som effektivitetsevalueringsperioden (EEP).
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (SKØN)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner