Un estudio que compara Mircera subcutáneo y darbepoetina alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en receptores de trasplante renal.
17 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración una vez al mes de Mircera subcutánea versus darboepoetina alfa para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en receptores de trasplante renal con anemia renal crónica.
Este estudio de dos brazos comparará la eficacia y seguridad de Mircera subcutáneo versus darbepoetin alfa para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en receptores de trasplante de riñón con anemia renal crónica.
Los pacientes que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con darbepoetin alfa serán aleatorizados para recibir inyecciones de Mircera cada 4 semanas con una dosis inicial (120, 200 o 360 microgramos por vía subcutánea) derivada de la dosis de darbepoetin alfa que estaban recibiendo en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio. , o continuar con la terapia de darbepoetin alfa de 2 semanas.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
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Badajoz, España, 06080
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08025
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Ciudad Real, España, 13005
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Granada, España, 18014
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28222
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Valencia, España, 46017
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Valladolid, España, 47005
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08915
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, España, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, > o = 18 años de edad;
- receptores de trasplante de riñón con enfermedad renal crónica en estadio 3 o estadio 4;
- injerto funcionante de > 6 meses y < 10 años después del trasplante renal, sin signos de rechazo agudo;
- terapia de mantenimiento estable con darbepoetina alfa subcutánea cada 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado agudo o crónico significativo;
- necesidad de terapia de diálisis esperada en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento CERA una vez al mes
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120, 200 o 360 microgramos sc cada 4 semanas (dosis inicial)
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COMPARADOR_ACTIVO: Darbepoetin Alfa Una Vez Cada Dos Semanas
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Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que mantuvieron la concentración promedio de hemoglobina (Hb) durante el período de evaluación de eficacia (EEP) dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semanas 16-28
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Los resultados clave se evaluarán durante las primeras 12 semanas posteriores al período de ajuste de la dosis de 16 semanas, es decir, durante el período de evaluación de la eficacia (EEP).
Evaluaciones realizadas cada cuatro semanas, comenzando en la semana 16 hasta la semana 28.
La hemoglobina de referencia se define como la media de las dos valoraciones registradas durante el SVP (semanas -4 y -2).
A los efectos de la evaluación de la eficacia, el rango de concentración de hemoglobina objetivo se definirá como ± 1 g/dL de la concentración de hemoglobina de referencia Y dentro del rango de 10 a 12 g/dL.
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Semanas 16-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la concentración de Hb desde el inicio hasta el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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La hemoglobina de referencia al inicio del estudio se define como la media de las dos evaluaciones registradas en las semanas -4 y -2.
Luego se realizaron evaluaciones adicionales cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 28.
El cambio medio se calculó como el valor a las 28 semanas menos el valor inicial.
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Línea de base a 28 semanas
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de Hb en un rango de 10-12 g/dL durante todo el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Semanas 16-28
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Semanas 16-28
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Tiempo medio empleado en el rango de 10 a 12 g/dl durante el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Semanas 16-28
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El período de evaluación de la eficacia fueron las 12 semanas siguientes a las 16 semanas de tratamiento en el período de titulación de dosis.
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Semanas 16-28
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Porcentaje de participantes que necesitan ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Evaluación del Período de Titulación de Dosis de 16 semanas de tratamiento y 12 semanas posteriores, conocido como Período de Evaluación de Eficacia (EEP).
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Hasta 28 semanas
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Incidencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Evaluación del Período de Titulación de Dosis de 16 semanas de tratamiento y 12 semanas posteriores, conocido como Período de Evaluación de Eficacia (EEP).
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Hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21058
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