Badanie porównujące podskórną Mircerę i darbepoetynę Alfa w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u biorców przeszczepu nerki.
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania raz w miesiącu preparatu Mircera w porównaniu z darboepoetyną alfa w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u biorców przeszczepu nerki z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
W tym dwuramiennym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie preparatu Mircera w porównaniu z darbepoetyną alfa w utrzymaniu poziomu hemoglobiny u biorców przeszczepu nerki z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące darbepoetyną alfa zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co 4 tygodnie wstrzyknięcia preparatu Mircera z dawką początkową (120, 200 lub 360 mikrogramów podskórnie) zależną od dawki darbepoetyny alfa, którą otrzymywali w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania lub pozostać na 2-tygodniowym leczeniu darbepoetyną alfa.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
-
Granada, Hiszpania, 18014
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku > lub = 18 lat;
- biorcy przeszczepu nerki z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4;
- funkcjonujący przeszczep > 6 miesięcy i < 10 lat po przeszczepieniu nerki, bez cech ostrego odrzucenia;
- stabilna podtrzymująca podskórna terapia darbepoetyną alfa co 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
- konieczność dializoterapii spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie CERA Raz w miesiącu
|
120, 200 lub 360 mikrogramów podskórnie co 4 tygodnie (dawka początkowa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa Raz co dwa tygodnie
|
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny (Hb) w okresie oceny skuteczności (EEP) w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Tygodnie 16-28
|
Kluczowe wyniki zostaną ocenione w ciągu pierwszych 12 tygodni następujących po 16-tygodniowym okresie dostosowywania dawki, tj. w okresie oceny skuteczności (EEP).
Oceny przeprowadzane co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 16 do tygodnia 28.
Hemoglobinę odniesienia definiuje się jako średnią z dwóch ocen zarejestrowanych podczas SVP (tygodnie -4 i -2).
Do celów oceny skuteczności docelowy zakres stężenia hemoglobiny zostanie zdefiniowany jako ± 1 g/dl referencyjnego stężenia hemoglobiny ORAZ w zakresie 10 - 12 g/dl.
|
Tygodnie 16-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do okresu oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
Hemoglobinę odniesienia na początku badania definiuje się jako średnią z dwóch ocen zarejestrowanych w tygodniach -4 i -2.
Następnie przeprowadzano dodatkowe oceny co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 28.
Średnią zmianę obliczono jako wartość po 28 tygodniach minus linia podstawowa.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie Hb w zakresie 10-12 g/dL przez cały okres oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 16-28
|
Tygodnie 16-28
|
|
|
Średni czas spędzony w zakresie 10-12 g/dl podczas okresu oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 16-28
|
Okres oceny skuteczności wynosił 12 tygodni następujących po 16 tygodniach leczenia w okresie dostosowywania dawki.
|
Tygodnie 16-28
|
|
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Ocena okresu dostosowywania dawki 16 tygodni leczenia i kolejnych 12 tygodni, znana jako okres oceny skuteczności (EEP).
|
Do 28 tygodni
|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Ocena okresu dostosowywania dawki 16 tygodni leczenia i kolejnych 12 tygodni, znana jako okres oceny skuteczności (EEP).
|
Do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .