Um estudo comparando Mircera subcutâneo e Darbepoetin Alfa para o tratamento de manutenção da anemia em receptores de transplante renal.
17 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo controlado randomizado aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de Mircera versus darboepoetina alfa para a manutenção dos níveis de hemoglobina em receptores de transplante renal com anemia renal crônica.
Este estudo de dois braços irá comparar a eficácia e segurança de Mircera subcutâneo versus darbepoetina alfa para a manutenção dos níveis de hemoglobina em receptores de transplante renal com anemia renal crônica.
Os pacientes atualmente recebendo tratamento de manutenção com darbepoetina alfa serão randomizados para receber injeções de 4 semanas de Mircera com uma dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas por via subcutânea) derivada da dose de darbepoetina alfa que receberam nas 2 semanas anteriores ao início do estudo , ou para permanecer em terapia com darbepoetina alfa 2 semanas.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
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Badajoz, Espanha, 06080
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08025
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Ciudad Real, Espanha, 13005
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Granada, Espanha, 18014
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28222
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Valencia, Espanha, 46017
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Valladolid, Espanha, 47005
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, > ou = 18 anos de idade;
- receptores de transplante renal com doença renal crônica estágio 3 ou estágio 4;
- enxerto funcionante > 6 meses e < 10 anos após transplante renal, sem sinais de rejeição aguda;
- terapia de alfadarbepoetina subcutânea de manutenção estável a cada 2 semanas.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento agudo ou crônico significativo;
- necessidade de terapia de diálise prevista para os próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento CERA uma vez por mês
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120, 200 ou 360 microgramas sc 4 vezes por semana (dose inicial)
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ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetina Alfa Uma vez quinzenalmente
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Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que mantêm a concentração média de hemoglobina (Hb) durante o período de avaliação de eficácia (EEP) dentro da faixa-alvo
Prazo: Semanas 16-28
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Os principais resultados serão avaliados durante as primeiras 12 semanas após o período de titulação da dose de 16 semanas, ou seja, durante o Período de Avaliação da Eficácia (EEP).
Avaliações realizadas a cada quatro semanas, começando na semana 16 até a semana 28.
A hemoglobina de referência é definida como a média das duas avaliações registradas durante o SVP (semanas -4 e -2).
Para efeitos de avaliação da eficácia, o intervalo de concentração de hemoglobina alvo será definido como ± 1 g/dL da concentração de hemoglobina de referência E dentro do intervalo de 10 - 12 g/dL.
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Semanas 16-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de Hb desde a linha de base até o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
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A hemoglobina de referência na linha de base é definida como a média das duas avaliações registradas nas semanas -4 e -2.
Avaliações adicionais foram realizadas a cada 4 semanas na semana 0 até a semana 28.
A mudança média foi calculada como valor em 28 semanas menos a linha de base.
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Linha de base para 28 semanas
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Porcentagem de participantes que mantiveram a concentração de Hb na faixa de 10-12 g/dL ao longo do período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas 16-28
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Semanas 16-28
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Tempo médio gasto na faixa de 10-12g/dL durante o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas 16-28
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O Período de Avaliação da Eficácia foi de 12 semanas após 16 semanas de tratamento no Período de Titulação da Dose.
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Semanas 16-28
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Porcentagem de participantes que precisam de ajustes de dose
Prazo: Até 28 semanas
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Avaliação do Período de Titulação da Dose de 16 semanas de tratamento e 12 semanas seguintes, conhecido como Período de Avaliação da Eficácia (EEP).
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Até 28 semanas
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Incidência de transfusões de hemácias
Prazo: Até 28 semanas
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Avaliação do Período de Titulação da Dose de 16 semanas de tratamento e 12 semanas seguintes, conhecido como Período de Avaliação da Eficácia (EEP).
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21058
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