Studie srovnávající subkutánní Mircera a Darbepoetin Alfa pro udržovací léčbu anémie u příjemců transplantace ledvin.
17. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednou měsíčně subkutánního podávání Mircera versus Darboepoetin Alfa pro udržení hladin hemoglobinu u příjemců transplantace ledvin s chronickou renální anémií.
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného přípravku Mircera oproti darbepoetinu alfa při udržování hladin hemoglobinu u příjemců transplantátu ledviny s chronickou renální anémií.
Pacienti, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu darbepoetinem alfa, budou randomizováni buď tak, aby dostávali 4týdenní injekce přípravku Mircera s počáteční dávkou (120, 200 nebo 360 mikrogramů subkutánně) odvozenou od dávky darbepoetinu alfa, kterou dostávali 2 týdny před zahájením studie nebo zůstat na 2týdenní léčbě darbepoetinem alfa.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Badajoz, Španělsko, 06080
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valladolid, Španělsko, 47005
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, > nebo = 18 let;
- příjemci transplantované ledviny s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4;
- funkční štěp > 6 měsíců a < 10 let po transplantaci ledviny, bez známek akutní rejekce;
- stabilní udržovací subkutánní léčba darbepoetinem alfa každé 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- významné akutní nebo chronické krvácení;
- potřeba dialyzační terapie se očekává v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba CERA jednou měsíčně
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů sc 4 týdny (počáteční dávka)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa Jednou za čtrnáct dní
|
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu (Hb) během období hodnocení účinnosti (EEP) v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Týdny 16-28
|
Klíčové výsledky budou hodnoceny během prvních 12 týdnů po 16týdenním období titrace dávky, tj. během období hodnocení účinnosti (Efficacy Evaluation Period, EEP).
Hodnocení se provádí každé čtyři týdny, počínaje týdnem 16 až 28.
Referenční hemoglobin je definován jako průměr ze dvou hodnocení zaznamenaných během SVP (týdny -4 a -2).
Pro účely hodnocení účinnosti bude rozmezí cílové koncentrace hemoglobinu definováno jako ± 1 g/dl referenční koncentrace hemoglobinu A v rozmezí 10 - 12 g/dl.
|
Týdny 16-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v koncentraci Hb od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Referenční hemoglobin na začátku je definován jako průměr ze dvou hodnocení zaznamenaných v týdnech -4 a -2.
Další hodnocení pak byla prováděna každé 4 týdny v týdnu 0 až 28.
Průměrná změna byla vypočtena jako hodnota ve 28. týdnu minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Procento účastníků udržujících koncentraci Hb v rozmezí 10–12 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Týdny 16-28
|
Týdny 16-28
|
|
|
Střední doba strávená v rozmezí 10–12 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Týdny 16-28
|
Období hodnocení účinnosti bylo 12 týdnů po 16 týdnech léčby v období titrace dávky.
|
Týdny 16-28
|
|
Procento účastníků, kteří potřebují úpravu dávky
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Hodnocení období titrace dávky 16 týdnů léčby a následujících 12 týdnů, známé jako období hodnocení účinnosti (EEP).
|
Až 28 týdnů
|
|
Výskyt transfuzí červených krvinek
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Hodnocení období titrace dávky 16 týdnů léčby a následujících 12 týdnů, známé jako období hodnocení účinnosti (EEP).
|
Až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .