Исследование, сравнивающее подкожное введение мирцеры и дарбэпоэтина альфа для поддерживающей терапии анемии у реципиентов почечного трансплантата.
17 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного подкожного введения мирцеры по сравнению с дарбоэпоэтином альфа для поддержания уровня гемоглобина у реципиентов почечного трансплантата с хронической почечной анемией.
В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность подкожного введения Мирцеры и дарбэпоэтина альфа для поддержания уровня гемоглобина у реципиентов почечного трансплантата с хронической почечной анемией.
Пациенты, в настоящее время получающие поддерживающую терапию дарбэпоэтином альфа, будут рандомизированы для получения 4-недельных инъекций Мирцеры со стартовой дозой (120, 200 или 360 мкг подкожно), полученной из дозы дарбэпоэтина альфа, которую они получали за 2 недели до начала исследования. или продолжать 2-недельную терапию дарбэпоэтином альфа.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Badajoz, Испания, 06080
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Ciudad Real, Испания, 13005
-
Granada, Испания, 18014
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28222
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valladolid, Испания, 47005
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты > или = 18 лет;
- реципиенты почечного трансплантата с 3-й или 4-й стадией хронического заболевания почек;
- функционирующий трансплантат > 6 месяцев и < 10 лет после трансплантации почки, без признаков острого отторжения;
- стабильная поддерживающая подкожная терапия дарбэпоэтином альфа каждые 2 недели.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия;
- значительные острые или хронические кровотечения;
- потребность в диализной терапии ожидается в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение CERA один раз в месяц
|
120, 200 или 360 мкг подкожно 4 раза в неделю (начальная доза)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дарбэпоэтин Альфа один раз в две недели
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина (Hb) в течение периода оценки эффективности (EEP) в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: Недели 16-28
|
Ключевые результаты будут оцениваться в течение первых 12 недель после 16-недельного периода титрования дозы, т. е. в течение периода оценки эффективности (EEP).
Оценки проводились каждые четыре недели, начиная с 16-й и заканчивая 28-й неделей.
Эталонный гемоглобин определяется как среднее значение двух оценок, зарегистрированных во время SVP (недели -4 и -2).
В целях оценки эффективности диапазон целевых концентраций гемоглобина будет определен как ± 1 г/дл от эталонной концентрации гемоглобина И в диапазоне 10–12 г/дл.
|
Недели 16-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации Hb от исходного уровня до периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
Референтный гемоглобин на исходном уровне определяется как среднее значение двух оценок, зарегистрированных на -4 и -2 неделе.
Затем каждые 4 недели с 0-й по 28-ю неделю проводились дополнительные оценки.
Среднее изменение рассчитывали как значение через 28 недель минус исходный уровень.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
|
Процент участников, поддерживающих концентрацию гемоглобина в диапазоне 10–12 г/дл в течение всего периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели 16-28
|
Недели 16-28
|
|
|
Среднее время, проведенное в диапазоне 10–12 г/дл в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели 16-28
|
Период оценки эффективности составлял 12 недель после 16 недель лечения в период титрования дозы.
|
Недели 16-28
|
|
Процент участников, нуждающихся в коррекции дозы
Временное ограничение: До 28 недель
|
Оценка периода титрования дозы в течение 16 недель лечения и следующих 12 недель, известного как период оценки эффективности (EEP).
|
До 28 недель
|
|
Частота трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: До 28 недель
|
Оценка периода титрования дозы в течение 16 недель лечения и следующих 12 недель, известного как период оценки эффективности (EEP).
|
До 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .