Tutkimus, jossa verrataan ihonalaista Mirceraa ja Darbepoetin Alfaa anemian ylläpitohoitoon munuaissiirtopotilailla.
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerran kuukaudessa annetun Mirceran ja Darboepoetin Alfa -annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi munuaissiirteen saajilla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Tässä kaksihaaraisessa tutkimuksessa verrataan ihonalaisen Mirceran ja darbepoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta hemoglobiinitason ylläpitämisessä munuaissiirtopotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa darbepoetiini alfalla, satunnaistetaan joko saamaan neljän viikon välein Mircera-injektiot aloitusannoksella (120, 200 tai 360 mikrogrammaa ihonalaisesti), joka perustuu darbepoetiini alfan annokseen, jota he saivat 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. tai jatkaa 2 viikon darbepoetiini alfa -hoitoa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Badajoz, Espanja, 06080
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
-
Granada, Espanja, 18014
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valladolid, Espanja, 47005
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, > tai = 18-vuotiaat;
- munuaisensiirron saajat, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus;
- > 6 kuukautta ja < 10 vuotta munuaisensiirron jälkeen toimiva siirre, jossa ei ole merkkejä akuutista hylkimisreaktiosta;
- stabiilia ylläpitoa ihonalaisella darbepoetiini alfa -hoidolla 2 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpaine;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto;
- dialyysihoidon tarve seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CERA-hoito kerran kuukaudessa
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa sc 4 viikossa (aloitusannos)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa Kerran kahdesti viikossa
|
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikot 16-28
|
Tärkeimmät tulokset arvioidaan ensimmäisten 12 viikon aikana 16 viikon annoksen titrausjakson jälkeen, eli tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana.
Arvioinnit suoritetaan neljän viikon välein alkaen viikosta 16 viikoksi 28 asti.
Vertailuhemoglobiini määritellään SVP:n (viikot -4 ja -2) aikana kirjattujen kahden arvioinnin keskiarvoksi.
Tehon arviointia varten hemoglobiinin tavoitepitoisuuden vaihteluväli määritellään ± 1 g/dl hemoglobiinin vertailupitoisuudesta JA välillä 10–12 g/dl.
|
Viikot 16-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tehokkuuden arviointijaksoon (EEP)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Vertailuhemoglobiini lähtötilanteessa määritellään kahden viikoilla -4 ja -2 tallennetun arvioinnin keskiarvona.
Lisäarvioinnit suoritettiin sitten 4 viikon välein viikoilla 0 - 28.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona 28 viikossa miinus lähtötaso.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät Hb-pitoisuutta alueella 10-12 g/dl koko tehokkuuden arviointijakson (EEP) ajan
Aikaikkuna: Viikot 16-28
|
Viikot 16-28
|
|
|
Keskimääräinen käytetty aika alueella 10-12g/dl tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana
Aikaikkuna: Viikot 16-28
|
Tehon arviointijakso oli 12 viikkoa 16 viikon hoidon jälkeen annostitrausjaksossa.
|
Viikot 16-28
|
|
Annoksen säätöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Arvio annostitrausjaksosta 16 hoitoviikon ja 12 viikon kuluttua, tunnetaan tehokkuuden arviointijaksona (EEP).
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Punasolusiirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Arvio annostitrausjaksosta 16 hoitoviikon ja 12 viikon kuluttua, tunnetaan tehokkuuden arviointijaksona (EEP).
|
Jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .