Eine Studie zum Vergleich von subkutanem Mircera und Darbepoetin Alfa zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Empfängern von Nierentransplantationen.
17. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von subkutanem Mircera versus Darboepoetin Alfa zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Empfängern von Nierentransplantationen mit chronischer renaler Anämie.
Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Mircera mit Darbepoetin alfa zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Empfängern von Nierentransplantaten mit chronischer renaler Anämie.
Patienten, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit Darbepoetin alfa erhalten, werden randomisiert entweder so behandelt, dass sie 4-wöchentliche Injektionen von Mircera mit einer Anfangsdosis (120, 200 oder 360 Mikrogramm subkutan) erhalten, die von der Dosis von Darbepoetin alfa abgeleitet ist, die sie in den 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben , oder eine 2-wöchige Behandlung mit Darbepoetin alfa fortzusetzen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
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Badajoz, Spanien, 06080
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08003
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Barcelona, Spanien, 08025
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Ciudad Real, Spanien, 13005
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Granada, Spanien, 18014
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Madrid, Spanien, 28040
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Madrid, Spanien, 28041
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Madrid, Spanien, 28007
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Madrid, Spanien, 28222
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Valencia, Spanien, 46017
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Valladolid, Spanien, 47005
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
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Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten > oder = 18 Jahre;
- Empfänger einer Nierentransplantation mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4;
- funktionierendes Transplantat von > 6 Monaten und < 10 Jahren nach Nierentransplantation, ohne Anzeichen einer akuten Abstoßung;
- stabile subkutane Erhaltungstherapie mit Darbepoetin alfa alle 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Transfusion von roten Blutkörperchen während der letzten 2 Monate;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- signifikante akute oder chronische Blutungen;
- Notwendigkeit einer Dialysetherapie in den nächsten 6 Monaten erwartet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CERA-Behandlung einmal monatlich
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120, 200 oder 360 Mikrogramm sc 4-wöchentlich (Anfangsdosis)
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ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin Alfa einmal zweiwöchentlich
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Wie vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die durchschnittliche Hämoglobin (Hb)-Konzentration während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) innerhalb des Zielbereichs halten
Zeitfenster: Wochen 16-28
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Die wichtigsten Ergebnisse werden in den ersten 12 Wochen nach der 16-wöchigen Dosistitrationsphase bewertet, d. h. während der Phase der Wirksamkeitsbewertung (EEP).
Die Bewertungen werden alle vier Wochen durchgeführt, beginnend mit Woche 16 bis Woche 28.
Das Referenzhämoglobin ist definiert als der Mittelwert der zwei Bewertungen, die während der SVP (Wochen -4 und -2) aufgezeichnet wurden.
Für die Zwecke der Wirksamkeitsbewertung wird der Hämoglobin-Zielkonzentrationsbereich als ± 1 g/dL der Referenz-Hämoglobinkonzentration UND innerhalb des Bereichs 10–12 g/dL definiert.
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Wochen 16-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
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Das Referenzhämoglobin zu Studienbeginn ist definiert als der Mittelwert der beiden Bewertungen, die in Woche -4 und -2 aufgezeichnet wurden.
Zusätzliche Bewertungen wurden dann alle 4 Wochen von Woche 0 bis Woche 28 durchgeführt.
Die mittlere Veränderung wurde als Wert nach 28 Wochen minus Ausgangswert berechnet.
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Baseline bis 28 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Hb-Konzentration im Bereich von 10–12 g/dL während des Zeitraums der Wirksamkeitsbewertung (EEP) beibehalten
Zeitfenster: Wochen 16-28
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Wochen 16-28
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Mittlere Verweildauer im Bereich von 10–12 g/dL während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP)
Zeitfenster: Wochen 16-28
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Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum waren die 12 Wochen nach 16 Behandlungswochen im Dosistitrationszeitraum.
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Wochen 16-28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bewertung des Dosistitrationszeitraums von 16 Behandlungswochen und den folgenden 12 Wochen, bekannt als Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP).
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Bis zu 28 Wochen
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Häufigkeit von RBC-Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bewertung des Dosistitrationszeitraums von 16 Behandlungswochen und den folgenden 12 Wochen, bekannt als Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP).
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Bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21058
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