2 型糖尿病の補完療法としての食事性脂肪酸 (FACT)
2024年10月27日 更新者：Martha Belury、Ohio State University
この研究の目的は、共役リノール酸（CLA）と呼ばれる食用油が糖尿病治療薬と組み合わせてどのように役立つかを調べることです。
いくつかの研究では、CLA が体重と体脂肪を適度に減らすことができることが示されています。
私たちの研究の考えは、CLAを摂取すると、糖尿病治療薬の血糖への影響を妨げることなく体重と体脂肪が減少するというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、2 型糖尿病 (T2DM) の管理を支援する効果的な補完戦略を開発することです。 私たちの中心的な仮説は、CLA を経口糖尿病薬と併用投与すると体重と体脂肪量が減少するというものです。この研究の理論的根拠は、CLA を使用して T2DM 患者の体重と体脂肪を減らすと、経口糖尿病の有効性と寿命が改善する可能性があるということです。 T2DM の管理における薬物療法。 私たちは、次の 3 つの具体的な目的を追求することによって、中心となる仮説を検証し、この研究の全体的な目的を達成する予定です。
具体的な目的 1: T2DM の管理のために経口糖尿病薬を使用している人々の体重と体脂肪量を減少させる CLA の能力を判定する。
具体的な目的 2: 経口糖尿病薬と併用した場合の CLA のインスリン感受性を調節する能力を判定する。
具体的な目的 3: 経口糖尿病治療薬と組み合わせた CLA の安全性と忍容性を確認する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- HbA1c ≤ 9%
- 過体重または肥満（BMI ≧ 25 kg/m2 かつ ≤ 45 kg/m2）
- 年齢 30 歳以上 70 歳以下（女性の場合は閉経後）
- 過去3か月間安定した薬物治療を受けている
- 過去3か月間、体重が安定している(±2kg以内)
- オハイオ州コロンバス都市圏に少なくとも1年間滞在する計画がある
除外基準:
- 薬物乱用
- 身体組成に影響を与えることが知られている処方薬、市販薬、サプリメントの現在の使用
- チアゾリジンジオン（TZD）と相互作用することが知られている処方薬または市販薬またはサプリメントの現在の使用
- 現在または以前にうっ血性心不全と診断されている
- 閉所恐怖症の自己申告
- 肝機能異常
- 認知機能の低下
- 現在または以前に腎疾患と診断されている
- 胃腸の病気や障害
- 現在ホルモン療法を使用している、または過去3か月以内に使用したことがある
- 糖尿病治療薬の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：CLA 0g
アバンディア（ロシグリタゾン）4～8mg/日、または参加者に現在処方されている他の糖尿病薬、CLA 0 g、プラセボオイル 8 g（典型的なアメリカ人の食事に基づく）
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ロシグリタゾン 4～8mg/日、錠剤、第 4 週から第 32 週まで、または他の糖尿病薬を処方通り第 4 週から第 32 週まで服用
他の名前：
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実験的：CLA 3.2g
アバンディア 4～8mg/日、または参加者に現在処方されている他の糖尿病薬、CLA 3.2 g、プラセボオイル 4.8 g（典型的なアメリカ人の食事に基づく）
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ロシグリタゾン 4～8mg/日、錠剤、第 4 週から第 32 週まで、または他の糖尿病薬を処方通り第 4 週から第 32 週まで服用
他の名前：
3.2 g/日、カプセル、0 週目から 32 週目まで
他の名前：
6.4 g/日、カプセル、0 週目から 32 週目まで
他の名前：
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実験的：CLA 6.4g
アバンディア 4～8mg/日、または参加者に現在処方されている他の糖尿病薬、CLA 6.4 g、プラセボオイル 1.6 g（典型的なアメリカ人の食事に基づく）
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ロシグリタゾン 4～8mg/日、錠剤、第 4 週から第 32 週まで、または他の糖尿病薬を処方通り第 4 週から第 32 週まで服用
他の名前：
3.2 g/日、カプセル、0 週目から 32 週目まで
他の名前：
6.4 g/日、カプセル、0 週目から 32 週目まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入群の体重変化の違い
時間枠：ベースラインと 32 週目または研究終了の間
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ベースラインと 32 週目または研究終了の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 32 週目までの間
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ベースラインから 32 週目までの間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 32 週目までの間
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ベースラインから 32 週目までの間
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インスリン感受性の変化
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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脂質プロファイルの変化 (TChol、LDL、HDL、C 反応性タンパク質)
時間枠：-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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アディポサイトカインプロファイルの変化（レプチン、アディポネクチン、ビスファチン、レジスチン）
時間枠：-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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-4、-1、0、8、16、24、31、32週
|
|
肝酵素（ALTおよびAST）の変化
時間枠：-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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-4、-1、0、8、16、24、31、32週
|
|
浮腫
時間枠：-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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-4、-1、0、8、16、24、31、32週
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血糖コントロールの変化
時間枠：-1、16、31週目
|
-1、16、31週目
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骨密度、骨形成および骨吸収マーカーの変化
時間枠：-4、-1、31週目
|
-4、-1、31週目
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C-ペプチドの変化
時間枠：週 - 4、-1、0、1、8、16、24、31、32
|
週 - 4、-1、0、1、8、16、24、31、32
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|
糖尿病への対処行動と自己効力感
時間枠：-4、-1、32週目
|
-4、-1、32週目
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慢性ストレス（アンケートによる測定）
時間枠：-4週目と32週目
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-4週目と32週目
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食欲（食欲評価スケールで測定）
時間枠：-4、0、16、32週目
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-4、0、16、32週目
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心電図
時間枠：-4、16、32週目
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-4、16、32週目
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BNP（脳型ナトリウム利尿ペプチド）
時間枠：-4週目と32週目
|
-4週目と32週目
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エネルギーバランス（身体活動の思い出、食事の記録、間接的な熱量測定）
時間枠：-1、16、31週目
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-1、16、31週目
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コンプライアンス（脂肪酸組成、錠剤数）
時間枠：週 -1、0、8、16、24、31、32
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週 -1、0、8、16、24、31、32
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栄養の知識
時間枠：-4、0、32週目
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-4、0、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martha A Belury, PhD, RD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (推定)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。