Kostholdsfettsyrer som komplementær terapi ved type 2 diabetes mellitus (FACT)
27. oktober 2024 oppdatert av: Martha Belury, Ohio State University
Hensikten med studien er å se hvordan en diettolje kalt konjugert linolsyre, eller CLA, kan være nyttig i kombinasjon med diabetesmedisin.
Noen studier viser at CLA kan redusere kroppsvekt og kroppsfett moderat.
Vår forskningsidé er at å ta CLA vil redusere kroppsvekt og kroppsfett uten å forstyrre diabetesmedisinenes effekt på blodsukkeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle effektive komplementære strategier for å hjelpe til med behandling av type 2 diabetes (T2DM). Vår sentrale hypotese er at CLA reduserer kroppsvekt og kroppsfettmasse når det administreres samtidig med oral diabetesmedisin. Begrunnelsen for denne studien er at bruk av CLA for å redusere kroppsvekt og kroppsfett hos personer med T2DM kan forbedre effektiviteten og levetiden til oral diabetes. medisiner i behandlingen av T2DM. Vi planlegger å teste vår sentrale hypotese og oppnå det overordnede målet for denne forskningen ved å forfølge følgende tre spesifikke mål.
Spesifikt mål 1: Bestem CLAs evne til å redusere kroppsvekt og kroppsfettmasse hos personer som bruker oral diabetesmedisin for behandling av T2DM.
Spesifikt mål 2: Bestem CLAs evne til å modulere insulinfølsomhet når det kombineres med oral diabetesmedisin.
Spesifikt mål 3: Bestem sikkerheten og toleransen til CLA i kombinasjon med oral diabetesmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 9 %
- Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2)
- Alder ≥ 30 og ≤ 70 år (postmenopausal hvis kvinne)
- Stabil medisinsk behandling de siste 3 månedene
- Stabil kroppsvekt (innen ± 2 kg) de siste 3 månedene
- Planlegger å forbli i Columbus, OH storbyområde i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Stoffmisbruk
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke kroppssammensetningen
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å samhandle med tiazolidindioner (TZDs)
- Nåværende eller tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt
- Selvrapportering av klaustrofobi
- Unormal leverfunksjon
- Nedsatt kognitiv funksjon
- Nåværende eller tidligere diagnose av nyresykdom
- Gastrointestinale sykdommer eller lidelser
- Nåværende bruk av hormonbehandlinger, eller bruk i løpet av de siste 3 månedene
- Seponering av diabetesmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 g CLA
Avandia (Rosiglitazon) 4-8 mg/dag ELLER andre diabetesmedisiner foreskrevet til deltakeren, 0 g CLA, 8 g placeboolje (basert på typisk amerikansk diett)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uke -4 til uke 32 ELLER annen diabetesmedisin tatt som foreskrevet fra uke -4 til uke 32
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,2 g CLA
Avandia 4-8 mg/dag ELLER andre diabetesmedisiner foreskrevet til deltakeren, 3,2 g CLA, 4,8 g placeboolje (basert på typisk amerikansk diett)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uke -4 til uke 32 ELLER annen diabetesmedisin tatt som foreskrevet fra uke -4 til uke 32
Andre navn:
3,2 g/dag, kapsel, uke 0 til uke 32
Andre navn:
6,4 g/dag, kapsel, uke 0 til uke 32
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6,4 g CLA
Avandia 4-8 mg/dag ELLER andre diabetesmedisiner foreskrevet til deltakeren, 6,4 g CLA, 1,6 g placeboolje (basert på typisk amerikansk diett)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uke -4 til uke 32 ELLER annen diabetesmedisin tatt som foreskrevet fra uke -4 til uke 32
Andre navn:
3,2 g/dag, kapsel, uke 0 til uke 32
Andre navn:
6,4 g/dag, kapsel, uke 0 til uke 32
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endring i kroppsvekt til intervensjonsgruppene
Tidsramme: Mellom baseline og uke 32, eller slutten av studien
|
Mellom baseline og uke 32, eller slutten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Mellom baseline og uke 32
|
Mellom baseline og uke 32
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Mellom baseline og uke 32
|
Mellom baseline og uke 32
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 32
|
Mellom uke 0 og uke 32
|
|
Endring i lipidprofil (TChol, LDL, HDL, C-reaktivt protein)
Tidsramme: Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Endringer i adipocytokinprofilen (leptin, adiponectin, visfatin og resistin)
Tidsramme: Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Endringer i leverenzymer (ALT og AST)
Tidsramme: Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ødem
Tidsramme: Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uke -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Endring i glukosekontroll
Tidsramme: Uke -1, 16, 31
|
Uke -1, 16, 31
|
|
Endring i bentetthet, bendannelse og resorpsjonsmarkører
Tidsramme: Uke -4, -1, 31
|
Uke -4, -1, 31
|
|
Endring i C-peptid
Tidsramme: Uker - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uker - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Diabetes mestringsatferd og selveffektivitet
Tidsramme: Uke -4, -1, 32
|
Uke -4, -1, 32
|
|
Kronisk stress (målt med spørreskjema)
Tidsramme: Uke -4 og 32
|
Uke -4 og 32
|
|
Appetitt (målt ved appetittvurderingsskala)
Tidsramme: Uker -4, 0, 16, 32
|
Uker -4, 0, 16, 32
|
|
EKG
Tidsramme: Uke -4, 16, 32
|
Uke -4, 16, 32
|
|
BNP (natriuretisk peptid av hjernetype)
Tidsramme: Uke -4 og 32
|
Uke -4 og 32
|
|
Energibalanse (minner om fysisk aktivitet, matregistreringer, indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Uke -1, 16, 31
|
Uke -1, 16, 31
|
|
Overholdelse (fettsyresammensetning, antall piller)
Tidsramme: Uke -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uke -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Uker -4, 0, 32
|
Uker -4, 0, 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21AT003520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .