Nahrungsfettsäuren als Komplementärtherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus (FACT)
27. Oktober 2024 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie ein Nahrungsöl namens konjugierte Linolsäure (CLA) in Kombination mit Diabetes-Medikamenten nützlich sein könnte.
Einige Studien zeigen, dass CLA das Körpergewicht und den Körperfettanteil leicht reduzieren kann.
Unsere Forschungsidee ist, dass die Einnahme von CLA das Körpergewicht und das Körperfett reduziert, ohne die Wirkung der Diabetes-Medikamente auf den Blutzucker zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung wirksamer ergänzender Strategien zur Unterstützung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM). Unsere zentrale Hypothese ist, dass CLA das Körpergewicht und die Körperfettmasse reduziert, wenn es gleichzeitig mit oralen Diabetes-Medikamenten verabreicht wird. Das Grundprinzip dieser Studie ist, dass die Verwendung von CLA zur Reduzierung von Körpergewicht und Körperfett bei Menschen mit T2DM die Wirksamkeit und Langlebigkeit des oralen Diabetes verbessern kann Medikamente bei der Behandlung von T2DM. Wir planen, unsere zentrale Hypothese zu testen und das Gesamtziel dieser Forschung zu erreichen, indem wir die folgenden drei spezifischen Ziele verfolgen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Fähigkeit von CLA, das Körpergewicht und die Körperfettmasse bei Menschen zu reduzieren, die orale Diabetes-Medikamente zur Behandlung von T2DM einnehmen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Fähigkeit von CLA, die Insulinsensitivität in Kombination mit oralen Diabetesmedikamenten zu modulieren.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CLA in Kombination mit oralen Diabetesmedikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- HbA1c ≤ 9 %
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2)
- Alter ≥ 30 und ≤ 70 Jahre (bei Frauen postmenopausal)
- Stabile medikamentöse Therapie seit 3 Monaten
- Stabiles Körpergewicht (innerhalb von ± 2 kg) in den letzten 3 Monaten
- Plant, mindestens ein Jahr im Großraum Columbus, OH zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung beeinflussen
- Derzeitige Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Thiazolidindionen (TZDs) interagieren.
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Selbstbericht über Klaustrophobie
- Abnormale Leberfunktion
- Beeinträchtigte kognitive Funktion
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Nierenerkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen
- Aktuelle Anwendung von Hormontherapien oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate
- Absetzen von Diabetes-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 0 g CLA
Avandia (Rosiglitazon) 4–8 mg/Tag ODER andere Diabetesmedikamente, die dem Teilnehmer derzeit verschrieben werden, 0 g CLA, 8 g Placeboöl (basierend auf einer typischen amerikanischen Ernährung)
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Rosiglitazon 4-8 mg/Tag, Pille, von Woche -4 bis Woche 32 ODER andere Diabetesmedikamente, die wie verordnet von Woche -4 bis Woche 32 eingenommen werden
Andere Namen:
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Experimental: 3,2 g CLA
Avandia 4–8 mg/Tag ODER andere dem Teilnehmer derzeit verschriebene Diabetesmedikamente, 3,2 g CLA, 4,8 g Placeboöl (basierend auf einer typischen amerikanischen Ernährung)
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Rosiglitazon 4-8 mg/Tag, Pille, von Woche -4 bis Woche 32 ODER andere Diabetesmedikamente, die wie verordnet von Woche -4 bis Woche 32 eingenommen werden
Andere Namen:
3,2 g/Tag, Kapsel, Woche 0 bis Woche 32
Andere Namen:
6,4 g/Tag, Kapsel, Woche 0 bis Woche 32
Andere Namen:
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Experimental: 6,4 g CLA
Avandia 4–8 mg/Tag ODER andere dem Teilnehmer derzeit verschriebene Diabetesmedikamente, 6,4 g CLA, 1,6 g Placeboöl (basierend auf einer typischen amerikanischen Ernährung)
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Rosiglitazon 4-8 mg/Tag, Pille, von Woche -4 bis Woche 32 ODER andere Diabetesmedikamente, die wie verordnet von Woche -4 bis Woche 32 eingenommen werden
Andere Namen:
3,2 g/Tag, Kapsel, Woche 0 bis Woche 32
Andere Namen:
6,4 g/Tag, Kapsel, Woche 0 bis Woche 32
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts der Interventionsgruppen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Woche 32 bzw. Studienende
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Zwischen Studienbeginn und Woche 32 bzw. Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Woche 32
|
Zwischen Studienbeginn und Woche 32
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Woche 32
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Zwischen Studienbeginn und Woche 32
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 32
|
Zwischen Woche 0 und Woche 32
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Veränderung des Lipidprofils (TChol, LDL, HDL, C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Veränderungen im Adipozytokinprofil (Leptin, Adiponektin, Visfatin und Resistin)
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Veränderungen der Leberenzyme (ALT und AST)
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ödem
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Wochen -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Veränderung der Glukosekontrolle
Zeitfenster: Wochen -1, 16, 31
|
Wochen -1, 16, 31
|
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Veränderung der Knochendichte, Knochenbildung und Resorptionsmarker
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 31
|
Wochen -4, -1, 31
|
|
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Wochen - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Wochen - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
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Diabetes-Bewältigungsverhalten und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wochen -4, -1, 32
|
Wochen -4, -1, 32
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Chronischer Stress (gemessen anhand eines Fragebogens)
Zeitfenster: Woche -4 und 32
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Woche -4 und 32
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Appetit (gemessen anhand der Appetit-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wochen -4, 0, 16, 32
|
Wochen -4, 0, 16, 32
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EKG
Zeitfenster: Wochen -4, 16, 32
|
Wochen -4, 16, 32
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BNP (Natriuretisches Peptid vom Gehirntyp)
Zeitfenster: Woche -4 und 32
|
Woche -4 und 32
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Energiebilanz (Erinnerungen an körperliche Aktivitäten, Ernährungsaufzeichnungen, indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Wochen -1, 16, 31
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Wochen -1, 16, 31
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Compliance (Fettsäurezusammensetzung, Pillenanzahl)
Zeitfenster: Wochen -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Wochen -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Ernährungswissen
Zeitfenster: Wochen -4, 0, 32
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Wochen -4, 0, 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AT003520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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