Dietetyczne kwasy tłuszczowe jako terapia uzupełniająca w cukrzycy typu 2 (FACT)
27 października 2024 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University
Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób olej dietetyczny zwany sprzężonym kwasem linolowym (CLA) może być przydatny w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi.
Niektóre badania pokazują, że CLA może nieznacznie redukować masę ciała i tkankę tłuszczową.
Naszym założeniem badawczym jest to, że przyjmowanie CLA zmniejszy masę ciała i tkankę tłuszczową bez ingerencji w wpływ leków przeciwcukrzycowych na poziom cukru we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznych, uzupełniających strategii wspomagających leczenie cukrzycy typu 2 (T2DM). Naszą główną hipotezą jest to, że CLA zmniejsza masę ciała i masę tkanki tłuszczowej, gdy jest podawany jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Uzasadnieniem tego badania jest to, że stosowanie CLA w celu zmniejszenia masy ciała i tkanki tłuszczowej u osób z cukrzycą typu 2 może poprawić skuteczność i długowieczność doustnej terapii przeciwcukrzycowej Leki stosowane w leczeniu T2DM. Planujemy przetestować naszą główną hipotezę i osiągnąć ogólny cel tych badań, realizując następujące trzy cele szczegółowe.
Cel szczegółowy 1: Określenie zdolności CLA do redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej u osób stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe w leczeniu T2DM.
Cel szczegółowy 2: Określenie zdolności CLA do modulowania wrażliwości na insulinę w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Cel szczegółowy 3: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji CLA w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- HbA1c ≤ 9%
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2)
- Wiek ≥ 30 i ≤ 70 lat (po menopauzie u kobiet)
- Stabilna terapia medyczna przez ostatnie 3 miesiące
- Stabilna masa ciała (w granicach ± 2 kg) przez ostatnie 3 miesiące
- Planuje pozostać w obszarze metropolitalnym Columbus, OH przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z tiazolidynodionami (TZD)
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza zastoinowej niewydolności serca
- Samoopis klaustrofobii
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Upośledzona funkcja poznawcza
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby nerek
- Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Obecne stosowanie terapii hormonalnych lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odstawienie leków przeciwcukrzycowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0 g CLA
Avandia (rozyglitazon) 4-8 mg/dzień LUB inny lek przeciwcukrzycowy przepisany uczestnikowi, 0 g CLA, 8 g oleju Placebo (w oparciu o typową amerykańską dietę)
|
Rozyglitazon 4-8 mg/dobę, pigułka, od tygodnia -4 do tygodnia 32 LUB inne leki przeciwcukrzycowe przyjmowane zgodnie z zaleceniami od tygodnia -4 do tygodnia 32
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3,2g CLA
Avandia 4-8mg/dzień LUB inny lek przeciwcukrzycowy aktualnie przepisany uczestnikowi, 3,2 g CLA, 4,8 g oleju placebo (w oparciu o typową amerykańską dietę)
|
Rozyglitazon 4-8 mg/dobę, pigułka, od tygodnia -4 do tygodnia 32 LUB inne leki przeciwcukrzycowe przyjmowane zgodnie z zaleceniami od tygodnia -4 do tygodnia 32
Inne nazwy:
3,2 g/dzień, kapsułka, od tygodnia 0 do tygodnia 32
Inne nazwy:
6,4 g/dzień, kapsułka, od tygodnia 0 do tygodnia 32
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6,4g CLA
Avandia 4-8mg/dzień LUB inny lek przeciwcukrzycowy aktualnie przepisany uczestnikowi, 6,4 g CLA, 1,6 g oleju placebo (w oparciu o typową amerykańską dietę)
|
Rozyglitazon 4-8 mg/dobę, pigułka, od tygodnia -4 do tygodnia 32 LUB inne leki przeciwcukrzycowe przyjmowane zgodnie z zaleceniami od tygodnia -4 do tygodnia 32
Inne nazwy:
3,2 g/dzień, kapsułka, od tygodnia 0 do tygodnia 32
Inne nazwy:
6,4 g/dzień, kapsułka, od tygodnia 0 do tygodnia 32
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie masy ciała grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32 lub końcem badania
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32 lub końcem badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 32
|
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 32
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 32
|
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 32
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 32
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 32
|
|
Zmiana profilu lipidowego (TChol, LDL, HDL, białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Zmiany profilu adipocytokin (leptyny, adiponektyny, wisfatyny i rezystyny)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (ALT i AST)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Zmiana kontroli glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie -1, 16, 31
|
Tygodnie -1, 16, 31
|
|
Zmiana gęstości kości, tworzenie kości i markery resorpcji
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 31
|
Tygodnie -4, -1, 31
|
|
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Tygodnie - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Zachowania radzenia sobie z cukrzycą i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -1, 32
|
Tygodnie -4, -1, 32
|
|
Przewlekły stres (mierzony za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i 32
|
Tygodnie -4 i 32
|
|
Apetyt (mierzony za pomocą skali oceny apetytu)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 16, 32
|
Tygodnie -4, 0, 16, 32
|
|
EKG
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 16, 32
|
Tygodnie -4, 16, 32
|
|
BNP (peptyd natriuretyczny typu mózgowego)
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i 32
|
Tygodnie -4 i 32
|
|
Bilans energetyczny (przypomnienia o aktywności fizycznej, zapisy posiłków, kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Tygodnie -1, 16, 31
|
Tygodnie -1, 16, 31
|
|
Zgodność (skład kwasów tłuszczowych, liczba tabletek)
Ramy czasowe: Tygodnie -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Tygodnie -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 32
|
Tygodnie -4, 0, 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R21AT003520 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .