Kostfedtsyrer som komplementær terapi ved type 2-diabetes mellitus (FACT)
27. oktober 2024 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University
Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan en kostolie kaldet konjugeret linolsyre eller CLA kan være nyttig i kombination med diabetesmedicin.
Nogle undersøgelser viser, at CLA i beskedent omfang kan reducere kropsvægt og kropsfedt.
Vores forskningsidé er, at at tage CLA vil reducere kropsvægt og kropsfedt uden at forstyrre diabetesmedicinens effekt på blodsukkeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle effektive komplementære strategier til at hjælpe med behandling af type 2-diabetes (T2DM). Vores centrale hypotese er, at CLA reducerer kropsvægt og kropsfedtmasse, når det administreres samtidig med oral diabetesmedicin. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at brug af CLA til at reducere kropsvægt og kropsfedt hos mennesker med T2DM kan forbedre effektiviteten og levetiden af oral diabetes medicin i behandlingen af T2DM. Vi planlægger at teste vores centrale hypotese og nå det overordnede mål for denne forskning ved at forfølge følgende tre specifikke mål.
Specifikt mål 1: Bestem CLA's evne til at reducere kropsvægt og kropsfedtmasse hos personer, der bruger oral diabetesmedicin til behandling af T2DM.
Specifikt mål 2: Bestem CLA's evne til at modulere insulinfølsomhed, når det kombineres med oral diabetesmedicin.
Specifikt mål 3: Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af CLA i kombination med oral diabetesmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 9 %
- Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2)
- Alder ≥ 30 og ≤ 70 år (postmenopausal hvis kvinde)
- Stabil medicinsk behandling i de sidste 3 måneder
- Stabil kropsvægt (inden for ± 2 kg) i de sidste 3 måneder
- Planlægger at blive i hovedstadsområdet Columbus, OH i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kropssammensætning
- Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der vides at interagere med thiazolidindioner (TZD'er)
- Nuværende eller tidligere diagnose af kongestiv hjertesvigt
- Selvrapportering af klaustrofobi
- Unormal leverfunktion
- Nedsat kognitiv funktion
- Nuværende eller tidligere diagnose af nyresygdom
- Gastrointestinale sygdomme eller lidelser
- Aktuel brug af hormonbehandlinger eller brug inden for de seneste 3 måneder
- Seponering af diabetesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 g CLA
Avandia (Rosiglitazon) 4-8 mg/dag ELLER anden diabetesmedicin, der i øjeblikket er ordineret til deltageren, 0 g CLA, 8 g placeboolie (baseret på typisk amerikansk kost)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uge -4 til uge 32 ELLER anden diabetesmedicin taget som foreskrevet fra uge -4 til uge 32
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3,2 g CLA
Avandia 4-8 mg/dag ELLER anden diabetesmedicin, der i øjeblikket er ordineret til deltageren, 3,2 g CLA, 4,8 g placeboolie (baseret på typisk amerikansk kost)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uge -4 til uge 32 ELLER anden diabetesmedicin taget som foreskrevet fra uge -4 til uge 32
Andre navne:
3,2 g/dag, kapsel, uge 0 til uge 32
Andre navne:
6,4 g/dag, kapsel, uge 0 til uge 32
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6,4 g CLA
Avandia 4-8 mg/dag ELLER anden diabetesmedicin, der i øjeblikket er ordineret til deltageren, 6,4 g CLA, 1,6 g placeboolie (baseret på typisk amerikansk kost)
|
Rosiglitazon 4-8mg/dag, pille, fra uge -4 til uge 32 ELLER anden diabetesmedicin taget som foreskrevet fra uge -4 til uge 32
Andre navne:
3,2 g/dag, kapsel, uge 0 til uge 32
Andre navne:
6,4 g/dag, kapsel, uge 0 til uge 32
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i ændring i kropsvægt for interventionsgrupperne
Tidsramme: Mellem baseline og uge 32, eller slutningen af undersøgelsen
|
Mellem baseline og uge 32, eller slutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Mellem baseline og uge 32
|
Mellem baseline og uge 32
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Mellem baseline og uge 32
|
Mellem baseline og uge 32
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 32
|
Mellem uge 0 og uge 32
|
|
Ændring i lipidprofil (TChol, LDL, HDL, C-reaktivt protein)
Tidsramme: Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ændringer i adipocytokinprofilen (leptin, adiponectin, visfatin og resistin)
Tidsramme: Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ændringer i leverenzymer (ALT og AST)
Tidsramme: Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ødem
Tidsramme: Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uge -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ændring i glukosekontrol
Tidsramme: Uge -1, 16, 31
|
Uge -1, 16, 31
|
|
Ændring i knogletæthed, knogledannelse og resorptionsmarkører
Tidsramme: Uge -4, -1, 31
|
Uge -4, -1, 31
|
|
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Uger - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uger - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Diabetes mestringsadfærd og self-efficacy
Tidsramme: Uge -4, -1, 32
|
Uge -4, -1, 32
|
|
Kronisk stress (målt ved spørgeskema)
Tidsramme: Uge -4 og 32
|
Uge -4 og 32
|
|
Appetit (målt ved appetitvurderingsskala)
Tidsramme: Uge -4, 0, 16, 32
|
Uge -4, 0, 16, 32
|
|
EKG
Tidsramme: Uge -4, 16, 32
|
Uge -4, 16, 32
|
|
BNP (hjernetype natriuretisk peptid)
Tidsramme: Uge -4 og 32
|
Uge -4 og 32
|
|
Energibalance (tilbagekaldelser af fysisk aktivitet, madregistreringer, indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Uge -1, 16, 31
|
Uge -1, 16, 31
|
|
Overholdelse (fedtsyresammensætning, pilleantal)
Tidsramme: Uge -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Uge -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ernæringsviden
Tidsramme: Uger -4, 0, 32
|
Uger -4, 0, 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Anslået)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R21AT003520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .