Ruokavalion rasvahapot täydentävänä hoitona tyypin 2 diabeteksessa (FACT)
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Martha Belury, Ohio State University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka konjugoitu linolihappo eli CLA voi olla hyödyllinen yhdessä diabeteslääkityksen kanssa.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että CLA voi vähentää kehon painoa ja rasvaa.
Tutkimusideamme on, että CLA:n ottaminen vähentää kehon painoa ja rasvaa häiritsemättä diabeteslääkkeiden vaikutuksia verensokeriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita täydentäviä strategioita tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa. Keskeinen hypoteesimme on, että CLA vähentää kehon painoa ja kehon rasvamassaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa. Tämän tutkimuksen perusteena on, että CLA:n käyttö painon ja rasvan vähentämiseen ihmisillä, joilla on T2DM, voi parantaa suun diabeteksen tehoa ja pitkäikäisyyttä. lääkkeitä T2DM:n hoidossa. Aiomme testata keskeisen hypoteesimme ja saavuttaa tämän tutkimuksen yleistavoitteen noudattamalla seuraavia kolmea erityistavoitetta.
Erityinen tavoite 1: Selvitä CLA:n kyky alentaa kehon painoa ja kehon rasvamassaa ihmisillä, jotka käyttävät suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä T2DM:n hoitoon.
Erityinen tavoite 2: Selvitä CLA:n kyky moduloida insuliiniherkkyyttä yhdistettynä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa.
Erityinen tavoite 3: Selvitä CLA:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2)
- Ikä ≥ 30 ja ≤ 70 vuotta (postmenopausaalinen, jos nainen)
- Vakaa lääketieteellinen hoito viimeiset 3 kuukautta
- Vakaa ruumiinpaino (± 2 kg:n sisällä) viimeisen 3 kuukauden ajan
- Aikoo jäädä Columbuksen pääkaupunkiseudulle OH:n pääkaupunkiseudulle vähintään 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tiatsolidiinidionien (TZD) kanssa
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Oma raportti klaustrofobiasta
- Epänormaali maksan toiminta
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Nykyinen tai aiempi munuaissairauden diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai häiriöt
- Hormonihoitojen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabeteslääkityksen lopettaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 g CLA
Avandia (rosiglitatsoni) 4-8mg/vrk TAI muu osallistujalle tällä hetkellä määrätty diabeteslääke, 0 g CLA, 8 g lumelääke (perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon)
|
Rosiglitatsoni 4-8mg/vrk, pilleri, viikosta -4 - viikkoon 32 TAI muu diabeteslääke määräyksen mukaan viikosta -4 viikolle 32
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3,2 g CLA:ta
Avandia 4-8mg/vrk TAI muu osallistujalle tällä hetkellä määrätty diabeteslääke, 3,2 g CLA, 4,8 g lumelääke (perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon)
|
Rosiglitatsoni 4-8mg/vrk, pilleri, viikosta -4 - viikkoon 32 TAI muu diabeteslääke määräyksen mukaan viikosta -4 viikolle 32
Muut nimet:
3,2 g/vrk, kapseli, viikko 0 - viikko 32
Muut nimet:
6,4 g/vrk, kapseli, viikko 0 - viikko 32
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6,4 g CLA:ta
Avandia 4-8mg/vrk TAI muu osallistujalle tällä hetkellä määrätty diabeteslääke, 6,4 g CLA, 1,6 g lumelääke (perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon)
|
Rosiglitatsoni 4-8mg/vrk, pilleri, viikosta -4 - viikkoon 32 TAI muu diabeteslääke määräyksen mukaan viikosta -4 viikolle 32
Muut nimet:
3,2 g/vrk, kapseli, viikko 0 - viikko 32
Muut nimet:
6,4 g/vrk, kapseli, viikko 0 - viikko 32
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero interventioryhmien ruumiinpainon muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä tai tutkimuksen lopussa
|
Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä tai tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä
|
Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä
|
Lähtötilanteen ja viikon 32 välillä
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 32 välillä
|
Viikon 0 ja 32 välillä
|
|
Muutos lipidiprofiilissa (TChol, LDL, HDL, C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Muutokset adiposytokiiniprofiilissa (leptiini, adiponektiini, visfatiini ja resistiini)
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Muutokset maksaentsyymeissä (ALT ja AST)
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Muutos glukoosikontrollissa
Aikaikkuna: Viikot -1, 16, 31
|
Viikot -1, 16, 31
|
|
Muutokset luun tiheydessä, luun muodostumisessa ja resorptiomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 31
|
Viikot -4, -1, 31
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikot - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Diabeteksen selviytymiskäyttäytymiset ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikot -4, -1, 32
|
Viikot -4, -1, 32
|
|
Krooninen stressi (kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: Viikot -4 ja 32
|
Viikot -4 ja 32
|
|
Ruokahalu (mitattuna ruokahalun arviointiasteikolla)
Aikaikkuna: Viikot -4, 0, 16, 32
|
Viikot -4, 0, 16, 32
|
|
EKG
Aikaikkuna: Viikot -4, 16, 32
|
Viikot -4, 16, 32
|
|
BNP (aivotyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Viikot -4 ja 32
|
Viikot -4 ja 32
|
|
Energiatasapaino (fyysisen aktiivisuuden palautukset, ruokatiedot, epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: Viikot -1, 16, 31
|
Viikot -1, 16, 31
|
|
Vaatimustenmukaisuus (rasvahappokoostumus, pillerimäärät)
Aikaikkuna: Viikot -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Viikot -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Ravitsemustieto
Aikaikkuna: Viikot -4, 0, 32
|
Viikot -4, 0, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R21AT003520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .