Ácidos Graxos na Dieta como Terapia Complementar no Diabetes Mellitus Tipo 2 (FACT)
27 de outubro de 2024 atualizado por: Martha Belury, Ohio State University
O objetivo do estudo é ver como um óleo dietético chamado ácido linoleico conjugado, ou CLA, pode ser útil em combinação com medicamentos para diabetes.
Alguns estudos mostram que o CLA pode reduzir modestamente o peso corporal e a gordura corporal.
Nossa ideia de pesquisa é que tomar CLA reduzirá o peso corporal e a gordura corporal sem interferir nos efeitos dos medicamentos para diabetes sobre o açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver estratégias complementares eficazes para auxiliar no manejo do diabetes tipo 2 (T2DM). Nossa hipótese central é que o CLA reduz o peso corporal e a massa de gordura corporal quando administrado concomitantemente com medicamentos orais para diabetes. medicamentos no tratamento do DM2. Planejamos testar nossa hipótese central e atingir o objetivo geral desta pesquisa, perseguindo os três objetivos específicos a seguir.
Objetivo Específico 1: Determinar a capacidade do CLA de reduzir o peso corporal e a massa de gordura corporal em pessoas que usam medicação oral para diabetes para o tratamento do DM2.
Objetivo Específico 2: Determinar a capacidade do CLA de modular a sensibilidade à insulina quando combinado com medicação oral para diabetes.
Objetivo Específico 3: Determinar a segurança e tolerabilidade do CLA em combinação com medicação oral para diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- HbA1c ≤ 9%
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2)
- Idade ≥ 30 e ≤ 70 anos (pós-menopausa se mulher)
- Terapia médica estável nos últimos 3 meses
- Peso corporal estável (dentro de ± 2 kg) nos últimos 3 meses
- Planeja permanecer na área metropolitana de Columbus, OH por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos conhecidos por afetar a composição corporal
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos conhecidos por interagir com tiazolidinedionas (TZDs)
- Diagnóstico atual ou anterior de insuficiência cardíaca congestiva
- Autorrelato de claustrofobia
- Função hepática anormal
- Função cognitiva prejudicada
- Diagnóstico atual ou anterior de doença renal
- Doenças ou distúrbios gastrointestinais
- Uso atual de terapias hormonais ou uso nos últimos 3 meses
- Suspensão da medicação para diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0g CLA
Avandia (Rosiglitazona) 4-8mg/dia OU outro medicamento para diabetes atualmente prescrito ao participante, 0 g de CLA, 8 g de óleo Placebo (com base na dieta americana típica)
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Rosiglitazona 4-8mg/dia, comprimido, da semana -4 à semana 32 OU outro medicamento para diabetes tomado conforme prescrito da semana -4 à semana 32
Outros nomes:
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Experimental: 3,2 g CLA
Avandia 4-8mg/dia OU outro medicamento para diabetes atualmente prescrito ao participante, 3,2 g de CLA, 4,8 g de óleo placebo (com base na dieta americana típica)
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Rosiglitazona 4-8mg/dia, comprimido, da semana -4 à semana 32 OU outro medicamento para diabetes tomado conforme prescrito da semana -4 à semana 32
Outros nomes:
3,2 g/dia, cápsula, semana 0 a semana 32
Outros nomes:
6,4 g/dia, cápsula, semana 0 a semana 32
Outros nomes:
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|
Experimental: 6,4 g CLA
Avandia 4-8mg/dia OU outro medicamento para diabetes atualmente prescrito ao participante, 6,4 g de CLA, 1,6 g de óleo placebo (com base na dieta americana típica)
|
Rosiglitazona 4-8mg/dia, comprimido, da semana -4 à semana 32 OU outro medicamento para diabetes tomado conforme prescrito da semana -4 à semana 32
Outros nomes:
3,2 g/dia, cápsula, semana 0 a semana 32
Outros nomes:
6,4 g/dia, cápsula, semana 0 a semana 32
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na mudança no peso corporal dos grupos de intervenção
Prazo: Entre a linha de base e a semana 32, ou final do estudo
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Entre a linha de base e a semana 32, ou final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na massa gorda
Prazo: Entre a linha de base e a semana 32
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Entre a linha de base e a semana 32
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Mudança na massa magra
Prazo: Entre a linha de base e a semana 32
|
Entre a linha de base e a semana 32
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 32
|
Entre a semana 0 e a semana 32
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Alteração do perfil lipídico (TChol, LDL, HDL, proteína C-reativa)
Prazo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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|
Alterações no perfil de adipocitocinas (leptina, adiponectina, visfatina e resistina)
Prazo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
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Alterações nas enzimas hepáticas (ALT e AST)
Prazo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
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Edema
Prazo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Mudança no controle da glicose
Prazo: Semanas -1, 16, 31
|
Semanas -1, 16, 31
|
|
Mudança na densidade óssea, formação óssea e marcadores de reabsorção
Prazo: Semanas -4, -1, 31
|
Semanas -4, -1, 31
|
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Alteração no peptídeo C
Prazo: Semanas - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Semanas - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
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Comportamentos de enfrentamento do diabetes e autoeficácia
Prazo: Semanas -4, -1, 32
|
Semanas -4, -1, 32
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Estresse crônico (medido por questionário)
Prazo: Semanas -4 e 32
|
Semanas -4 e 32
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Apetite (conforme medido pela escala de classificação do apetite)
Prazo: Semanas -4, 0, 16, 32
|
Semanas -4, 0, 16, 32
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Eletrocardiograma
Prazo: Semanas -4, 16, 32
|
Semanas -4, 16, 32
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BNP (péptido natriurético do tipo cerebral)
Prazo: Semanas -4 e 32
|
Semanas -4 e 32
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Balanço energético (recordações de atividade física, registros alimentares, calorimetria indireta)
Prazo: Semanas -1, 16, 31
|
Semanas -1, 16, 31
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Conformidade (composição de ácidos graxos, contagem de comprimidos)
Prazo: Semanas -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Semanas -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Conhecimento em nutrição
Prazo: Semanas -4, 0, 32
|
Semanas -4, 0, 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21AT003520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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