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Ácidos grasos de la dieta como terapia complementaria en la diabetes mellitus tipo 2 (FACT)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Martha Belury, Ohio State University
El propósito del estudio es ver cómo un aceite dietético llamado ácido linoleico conjugado, o CLA, podría ser útil en combinación con medicamentos para la diabetes. Algunos estudios muestran que el CLA puede reducir modestamente el peso corporal y la grasa corporal. Nuestra idea de investigación es que tomar CLA reducirá el peso corporal y la grasa corporal sin interferir con los efectos de los medicamentos para la diabetes sobre el azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar estrategias complementarias eficaces para ayudar en el control de la diabetes tipo 2 (T2DM). Nuestra hipótesis central es que el CLA reduce el peso corporal y la masa grasa corporal cuando se administra concomitantemente con medicamentos orales para la diabetes. El fundamento de este estudio es que el uso de CLA para reducir el peso corporal y la grasa corporal en personas con DM2 puede mejorar la eficacia y la longevidad de la diabetes oral. medicamentos en el manejo de la DM2. Planeamos probar nuestra hipótesis central y lograr el objetivo general de esta investigación persiguiendo los siguientes tres objetivos específicos.

Objetivo específico 1: Determinar la capacidad de CLA para reducir el peso corporal y la masa grasa corporal en personas que usan medicamentos orales para la diabetes para el control de la DM2.

Objetivo específico 2: Determinar la capacidad del CLA para modular la sensibilidad a la insulina cuando se combina con medicamentos orales para la diabetes.

Objetivo específico 3: Determinar la seguridad y tolerabilidad de CLA en combinación con medicamentos orales para la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c ≤ 9 %
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2)
  • Edad ≥ 30 y ≤ 70 años (posmenopáusica si es mujer)
  • Terapia médica estable durante los últimos 3 meses
  • Peso corporal estable (dentro de ± 2 kg) durante los últimos 3 meses
  • Planes de permanecer en el área metropolitana de Columbus, OH durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias
  • Uso actual de medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que se sabe que afectan la composición corporal
  • Uso actual de medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con las tiazolidinedionas (TZD)
  • Diagnóstico actual o previo de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Autoinforme de claustrofobia
  • Función hepática anormal
  • Deterioro de la función cognitiva
  • Diagnóstico actual o previo de enfermedad renal.
  • Enfermedades o trastornos gastrointestinales
  • Uso actual de terapias hormonales, o uso en los últimos 3 meses
  • Interrupción de la medicación para la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 g ALC
Avandia (rosiglitazona) 4-8 mg/día U otro medicamento para la diabetes recetado actualmente al participante, 0 g CLA, 8 g Aceite de placebo (basado en la dieta estadounidense típica)
Droga: Rosiglitazona (Avandia) U otro medicamento para la diabetes actualmente recetado al participante
Rosiglitazona 4-8 mg/día, pastilla, desde la semana -4 hasta la semana 32 U otro medicamento para la diabetes tomado según lo prescrito desde la semana -4 hasta la semana 32
Otros nombres:
  • Avandía
Experimental: 3,2 g ALC
Avandia 4-8 mg/día U otro medicamento para la diabetes recetado actualmente al participante, 3,2 g de CLA, 4,8 g de aceite de placebo (según la dieta estadounidense típica)
Droga: Rosiglitazona (Avandia) U otro medicamento para la diabetes actualmente recetado al participante
Rosiglitazona 4-8 mg/día, pastilla, desde la semana -4 hasta la semana 32 U otro medicamento para la diabetes tomado según lo prescrito desde la semana -4 hasta la semana 32
Otros nombres:
  • Avandía
Suplemento dietético: ácido linoleico conjugado (CLA)
3,2 g/día, cápsula, semana 0 a semana 32
Otros nombres:
  • Tonalín, Clarinol
Suplemento dietético: ácido linoleico conjugado (CLA)
6,4 g/día, cápsula, semana 0 a semana 32
Otros nombres:
  • Tonalín, Clarinol
Experimental: 6,4 g ALC
Avandia 4-8 mg/día U otro medicamento para la diabetes recetado actualmente al participante, 6,4 g de CLA, 1,6 g de aceite de placebo (según la dieta estadounidense típica)
Droga: Rosiglitazona (Avandia) U otro medicamento para la diabetes actualmente recetado al participante
Rosiglitazona 4-8 mg/día, pastilla, desde la semana -4 hasta la semana 32 U otro medicamento para la diabetes tomado según lo prescrito desde la semana -4 hasta la semana 32
Otros nombres:
  • Avandía
Suplemento dietético: ácido linoleico conjugado (CLA)
3,2 g/día, cápsula, semana 0 a semana 32
Otros nombres:
  • Tonalín, Clarinol
Suplemento dietético: ácido linoleico conjugado (CLA)
6,4 g/día, cápsula, semana 0 a semana 32
Otros nombres:
  • Tonalín, Clarinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de peso corporal de los grupos de intervención
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 32, o al final del estudio
Entre el inicio y la semana 32, o al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 32
Entre el inicio y la semana 32
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 32
Entre el inicio y la semana 32
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 32
Entre la semana 0 y la semana 32
Cambio en el perfil lipídico (TChol, LDL, HDL, proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Cambios en el perfil de adipocitocinas (leptina, adiponectina, visfatina y resistina)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Cambios en las enzimas hepáticas (ALT y AST)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Edema
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Cambio en el control de la glucosa
Periodo de tiempo: Semanas -1, 16, 31
Semanas -1, 16, 31
Cambio en la densidad ósea, marcadores de formación y reabsorción ósea
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 31
Semanas -4, -1, 31
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Semanas - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
Conductas de afrontamiento de la diabetes y autoeficacia
Periodo de tiempo: Semanas -4, -1, 32
Semanas -4, -1, 32
Estrés crónico (medido por cuestionario)
Periodo de tiempo: Semanas -4 y 32
Semanas -4 y 32
Apetito (medido por la escala de calificación del apetito)
Periodo de tiempo: Semanas -4, 0, 16, 32
Semanas -4, 0, 16, 32
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semanas -4, 16, 32
Semanas -4, 16, 32
BNP (péptido natriurético de tipo cerebral)
Periodo de tiempo: Semanas -4 y 32
Semanas -4 y 32
Balance energético (recordatorios de actividad física, registros de alimentos, calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Semanas -1, 16, 31
Semanas -1, 16, 31
Cumplimiento (composición de ácidos grasos, recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Semanas -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
Conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: Semanas -4, 0, 32
Semanas -4, 0, 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

GlaxoSmithKline
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
LifeScan
Bunge Loders Croklaan

Investigadores

  • Investigador principal: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007H0185
  • R21AT003520-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21AT003520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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