Acidi grassi dietetici come terapia complementare nel diabete mellito di tipo 2 (FACT)
27 ottobre 2024 aggiornato da: Martha Belury, Ohio State University
Lo scopo dello studio è vedere come un olio dietetico chiamato acido linoleico coniugato, o CLA, potrebbe essere utile in combinazione con i farmaci per il diabete.
Alcuni studi dimostrano che il CLA può ridurre modestamente il peso corporeo e il grasso corporeo.
La nostra idea di ricerca è che l'assunzione di CLA ridurrà il peso corporeo e il grasso corporeo senza interferire con gli effetti dei farmaci per il diabete sulla glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare efficaci strategie complementari per aiutare nella gestione del diabete di tipo 2 (T2DM). La nostra ipotesi centrale è che il CLA riduca il peso corporeo e la massa grassa quando somministrato in concomitanza con farmaci per il diabete orale. Il razionale di questo studio è che l'uso del CLA per ridurre il peso corporeo e il grasso corporeo nelle persone con T2DM può migliorare l'efficacia e la longevità del diabete orale farmaci nella gestione del T2DM. Intendiamo testare la nostra ipotesi centrale e raggiungere l'obiettivo generale di questa ricerca perseguendo i seguenti tre obiettivi specifici.
Obiettivo specifico 1: Determinare la capacità del CLA di ridurre il peso corporeo e la massa grassa nelle persone che utilizzano farmaci per il diabete per via orale per la gestione del T2DM.
Obiettivo specifico 2: determinare la capacità del CLA di modulare la sensibilità all'insulina quando combinato con farmaci per il diabete orale.
Obiettivo specifico 3: determinare la sicurezza e la tollerabilità del CLA in combinazione con farmaci per il diabete orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- HbA1c ≤ 9%
- Sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2)
- Età ≥ 30 e ≤ 70 anni (in postmenopausa se femmina)
- Terapia medica stabile negli ultimi 3 mesi
- Peso corporeo stabile (entro ± 2 kg) negli ultimi 3 mesi
- Prevede di rimanere nell'area metropolitana di Columbus, OH per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Uso corrente di farmaci o integratori da prescrizione o da banco noti per influenzare la composizione corporea
- Uso corrente di farmaci o integratori da prescrizione o da banco noti per interagire con i tiazolidinedioni (TZD)
- Diagnosi attuale o precedente di insufficienza cardiaca congestizia
- Autodenuncia di claustrofobia
- Funzionalità epatica anormale
- Funzione cognitiva compromessa
- Diagnosi attuale o precedente di malattia renale
- Malattie o disturbi gastrointestinali
- Uso attuale di terapie ormonali o uso negli ultimi 3 mesi
- Sospensione dei farmaci per il diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 0 gCLA
Avandia (Rosiglitazone) 4-8 mg/giorno OPPURE altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 0 g CLA, 8 g di olio placebo (basato sulla tipica dieta americana)
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Droga: Rosiglitazone (Avandia) O altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante
Rosiglitazone 4-8 mg/giorno, pillola, dalla settimana -4 alla settimana 32 OPPURE altri farmaci per il diabete assunti come prescritto dalla settimana -4 alla settimana 32
Altri nomi:
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Sperimentale: 3,2 g CLA
Avandia 4-8 mg/giorno OPPURE altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 3,2 g di CLA, 4,8 g di olio placebo (basato sulla tipica dieta americana)
|
Droga: Rosiglitazone (Avandia) O altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante
Rosiglitazone 4-8 mg/giorno, pillola, dalla settimana -4 alla settimana 32 OPPURE altri farmaci per il diabete assunti come prescritto dalla settimana -4 alla settimana 32
Altri nomi:
3,2 g/giorno, capsula, dalla settimana 0 alla settimana 32
Altri nomi:
6,4 g/giorno, capsula, dalla settimana 0 alla settimana 32
Altri nomi:
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Sperimentale: 6,4 g CLA
Avandia 4-8 mg/giorno OPPURE altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 6,4 g di CLA, 1,6 g di olio placebo (basato sulla tipica dieta americana)
|
Droga: Rosiglitazone (Avandia) O altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante
Rosiglitazone 4-8 mg/giorno, pillola, dalla settimana -4 alla settimana 32 OPPURE altri farmaci per il diabete assunti come prescritto dalla settimana -4 alla settimana 32
Altri nomi:
3,2 g/giorno, capsula, dalla settimana 0 alla settimana 32
Altri nomi:
6,4 g/giorno, capsula, dalla settimana 0 alla settimana 32
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella variazione del peso corporeo dei gruppi di intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 32 o la fine dello studio
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Tra il basale e la settimana 32 o la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 32
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Tra il basale e la settimana 32
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 32
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Tra il basale e la settimana 32
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 32
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Tra la settimana 0 e la settimana 32
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Modifica del profilo lipidico (TChol, LDL, HDL, proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Cambiamenti nel profilo delle adipocitochine (leptina, adiponectina, visfatina e resistina)
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
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Alterazioni degli enzimi epatici (ALT e AST)
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Edema
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Settimane -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Alterazione del controllo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane -1, 16, 31
|
Settimane -1, 16, 31
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Variazione della densità ossea, formazione ossea e marcatori di riassorbimento
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 31
|
Settimane -4, -1, 31
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Cambiamento di C-Peptide
Lasso di tempo: Settimane - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Settimane - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
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Comportamenti di coping del diabete e autoefficacia
Lasso di tempo: Settimane -4, -1, 32
|
Settimane -4, -1, 32
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Stress cronico (misurato dal questionario)
Lasso di tempo: Settimane -4 e 32
|
Settimane -4 e 32
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Appetito (misurato dalla scala di valutazione dell'appetito)
Lasso di tempo: Settimane -4, 0, 16, 32
|
Settimane -4, 0, 16, 32
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ECG
Lasso di tempo: Settimane -4, 16, 32
|
Settimane -4, 16, 32
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BNP (peptide natriuretico di tipo cerebrale)
Lasso di tempo: Settimane -4 e 32
|
Settimane -4 e 32
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Bilancio energetico (richiami di attività fisica, registri alimentari, calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Settimane -1, 16, 31
|
Settimane -1, 16, 31
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Conformità (composizione di acidi grassi, conteggio delle pillole)
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Settimane -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Settimane -4, 0, 32
|
Settimane -4, 0, 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R21AT003520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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