Dietní mastné kyseliny jako doplňková léčba u diabetu mellitu 2 (FACT)
27. října 2024 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University
Účelem studie je zjistit, jak může být dietní olej zvaný konjugovaná kyselina linolová nebo CLA užitečný v kombinaci s léky na diabetes.
Některé studie ukazují, že CLA může mírně snížit tělesnou hmotnost a tělesný tuk.
Naší výzkumnou myšlenkou je, že užívání CLA sníží tělesnou hmotnost a tělesný tuk, aniž by narušilo účinky léků na cukrovku na hladinu cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinné doplňkové strategie na pomoc při léčbě diabetu 2. typu (T2DM). Naší ústřední hypotézou je, že CLA snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku, když je podávána současně s perorálními léky na diabetes. Zdůvodnění této studie je, že použití CLA ke snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku u lidí s T2DM může zlepšit účinnost a dlouhověkost orálního diabetu. léky v léčbě T2DM. Plánujeme otestovat naši ústřední hypotézu a dosáhnout celkového cíle tohoto výzkumu sledováním následujících tří konkrétních cílů.
Specifický cíl 1: Zjistit schopnost CLA snižovat tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku u lidí užívajících perorální léky na diabetes k léčbě T2DM.
Specifický cíl 2: Určit schopnost CLA modulovat citlivost na inzulín v kombinaci s perorálními léky na diabetes.
Specifický cíl 3: Stanovit bezpečnost a snášenlivost CLA v kombinaci s perorálními léky na diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c ≤ 9 %
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2)
- Věk ≥ 30 a ≤ 70 let (postmenopauzální, pokud jsou ženy)
- Stabilní léčebná terapie po dobu posledních 3 měsíců
- Stabilní tělesná hmotnost (v rozmezí ± 2 kg) za poslední 3 měsíce
- Plánuje zůstat v metropolitní oblasti Columbus, OH po dobu alespoň 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují složení těla
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků, o kterých je známo, že interagují s thiazolidindiony (TZD)
- Současná nebo předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání
- Vlastní hlášení klaustrofobie
- Abnormální funkce jater
- Zhoršená kognitivní funkce
- Současná nebo předchozí diagnóza onemocnění ledvin
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy
- Současné užívání hormonálních terapií nebo užívání během posledních 3 měsíců
- Vysazení léků na cukrovku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 g CLA
Avandia (Rosiglitazon) 4-8 mg/den NEBO jiné léky na diabetes aktuálně předepsané účastníkovi, 0 g CLA, 8 g placeba olej (na základě typické americké stravy)
|
Rosiglitazon 4-8 mg/den, pilulka, od týdne -4 do týdne 32 NEBO jiné léky na cukrovku užívané podle předpisu od týdne -4 do týdne 32
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3,2 g CLA
Avandia 4-8 mg/den NEBO jiné léky na diabetes aktuálně předepsané účastníkovi, 3,2 g CLA, 4,8 g placebo oleje (na základě typické americké diety)
|
Rosiglitazon 4-8 mg/den, pilulka, od týdne -4 do týdne 32 NEBO jiné léky na cukrovku užívané podle předpisu od týdne -4 do týdne 32
Ostatní jména:
3,2 g/den, tobolka, týden 0 až týden 32
Ostatní jména:
6,4 g/den, tobolka, týden 0 až týden 32
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6,4 g CLA
Avandia 4-8 mg/den NEBO jiné léky na diabetes aktuálně předepsané účastníkovi, 6,4 g CLA, 1,6 g placebo oleje (na základě typické americké diety)
|
Rosiglitazon 4-8 mg/den, pilulka, od týdne -4 do týdne 32 NEBO jiné léky na cukrovku užívané podle předpisu od týdne -4 do týdne 32
Ostatní jména:
3,2 g/den, tobolka, týden 0 až týden 32
Ostatní jména:
6,4 g/den, tobolka, týden 0 až týden 32
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti intervenčních skupin
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 32 nebo koncem studie
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 32 nebo koncem studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 32
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 32
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 32
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 32
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 32
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 32
|
|
Změna lipidového profilu (TChol, LDL, HDL, C-reaktivní protein)
Časové okno: Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Změny v profilu adipocytokinu (leptin, adiponektin, visfatin a rezistin)
Časové okno: Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Změny jaterních enzymů (ALT a AST)
Časové okno: Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Otok
Časové okno: Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Změna kontroly glukózy
Časové okno: Týdny -1, 16, 31
|
Týdny -1, 16, 31
|
|
Změna kostní denzity, kostní formace a markery resorpce
Časové okno: Týdny -4, -1, 31
|
Týdny -4, -1, 31
|
|
Změna C-peptidu
Časové okno: Týdny - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Diabetes coping chování a self-účinnost
Časové okno: Týdny -4, -1, 32
|
Týdny -4, -1, 32
|
|
Chronický stres (měřeno dotazníkem)
Časové okno: Týdny -4 a 32
|
Týdny -4 a 32
|
|
Chuť k jídlu (měřeno hodnotící stupnicí chuti k jídlu)
Časové okno: Týdny -4, 0, 16, 32
|
Týdny -4, 0, 16, 32
|
|
EKG
Časové okno: Týdny -4, 16, 32
|
Týdny -4, 16, 32
|
|
BNP (natriuretický peptid mozkového typu)
Časové okno: Týdny -4 a 32
|
Týdny -4 a 32
|
|
Energetická bilance (přivolání fyzické aktivity, záznamy o jídle, nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Týdny -1, 16, 31
|
Týdny -1, 16, 31
|
|
Compliance (složení mastných kyselin, počet pilulek)
Časové okno: Týdny -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
Týdny -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Týdny -4, 0, 32
|
Týdny -4, 0, 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007H0185
- R21AT003520-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R21AT003520 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .