メサドン治療における HIV および肝炎ケアの調整
2013年1月15日 更新者：University of California, San Francisco
このランダム化臨床試験では、メサドン維持患者に対する検査、教育、カウンセリング、ワクチン接種からなるHIVおよび肝炎ケア連携（HCC）戦略の有効性を、標準的な検査、教育、カウンセリング（TEC）と比較して検証する。
調査の概要
詳細な説明
HCC モデルでは、HIV と肝炎のスクリーニング、HAV と HBV のワクチン接種が現場で行われ、参加者は HIV と HCV の評価の順守を促進するために理論に基づいた HIV と肝炎の教育、カウンセリング、症例管理を現場で受けます。 TEC における肝炎スクリーニングは施設内で行われますが、ワクチン接種と医療は施設外からの紹介によって提供されます。
主な目的は、A 型肝炎ウイルス (HAV) および B 型肝炎ウイルス (HBV) ワクチン接種の遵守と、HIV および/または HCV 医療提供者との初回予約への出席に対する HCC 介入の影響を評価することです。
第二の目的には、HIV および肝炎の知識、危険な行動、アルコール使用に対する介入効果の調査が含まれます。 HIV および C 型肝炎治療の後期段階でのフォローアップ。介入結果の心理的メディエーターを特定する。また、効果的であることが証明された場合には、HCC 介入のより完全な経済的評価を促進するために、HCC 介入の増分コストを見積もること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 肝炎/HIV介入への参加に同意する
- 研究期間全体を通じて研究に参加できることが期待される
- HCV陰性、HCVの状態が不明、または過去にHCVの治療を受けていない
除外基準:
- すでにC型肝炎の正式な評価を受けている
- C型肝炎の治療を受けている
- 肝炎の治療を受けることに興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト、教育、カウンセリング (TEC)
HIV と肝炎のスクリーニングは施設内で行われますが、ワクチン接種と医療は施設外の紹介によって提供されます。
HIV と肝炎、検査、教育、カウンセリング (TEC) の参加者は、標準的な HIV と肝炎の教育とカウンセリングを受けます。
TEC 参加者はケース管理サービスを受けられません。
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訓練を受けた研究スタッフが 2 セッションの HIV/肝炎教育クラスを提供します。
参加者には、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、およびHIVの血清学的検査（オプション）や、ワクチン接種と肝炎治療のための外部紹介も提供されます。
TEC 介入の内容は証拠に基づいています。
TEC 状態は、多くの薬物治療現場で一般的に使用されるスクリーニングおよび教育方法に匹敵します。
必要な施設外ワクチン接種を遵守しないTEC介入グループには、ワクチン接種の紹介から30日後に施設内ワクチン接種が提供されます。
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実験的：肝炎ケアコーディネーション (HCC)
参加者は現地でHIVおよびウイルス性肝炎スクリーニングを受けます。
A型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンはその場で接種できます。
参加者は、現場で理論に基づいた HIV および肝炎の教育、カウンセリング、および HIV および HCV 評価の順守を促進するための 6 か月間の症例管理を受けます。
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HCC 参加者には、A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV に関する血清学的検査とカウンセリングが提供されます (オプション)。
HCC 参加者には、メサドンクリニックで A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン接種が提供されます。
また、動機付け面接を含む 2 セッションの HIV/肝炎教育クラスも受講します。
さらに、参加者は肝炎治療への参入を促進するために、6 か月間毎週の症例管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予防接種遵守訪問
時間枠：30日
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30日
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ヘルスケア利用調査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入コストと肝炎ケアの利用: DATCAP、公的および民間の医療システム管理データベース
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A型肝炎知識テスト
時間枠：介入後および90日
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介入後および90日
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B型肝炎知識テスト
時間枠：介入後および90日
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介入後および90日
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C型肝炎知識テスト
時間枠：介入後および90日
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介入後および90日
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HIV 知識テスト
時間枠：介入後および90日
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介入後および90日
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リスク行動調査
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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依存症重症度指数
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen L Masson, Ph.D.、Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- 主任研究者：David Perlman, MD、Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA020781 (米国 NIH グラント/契約)
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