Koordinace péče o HIV a hepatitidu v metadonové léčbě
15. ledna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat účinnost strategie koordinace péče o HIV a hepatitidu (HCC) sestávající z testování, vzdělávání, poradenství a očkování pro pacienty s metadonovou udržovací léčbou ve srovnání se standardním testováním, vzděláváním a poradenstvím (TEC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V modelu HCC bude screening HIV a hepatitidy a očkování proti HAV a HBV prováděno na místě a účastníci získají na místě teoretickou výuku HIV a hepatitidy, poradenství a case management s cílem podpořit dodržování hodnocení HIV a HCV; u TEC se screening hepatitidy provádí na místě, ale očkování a lékařská péče bude poskytována na základě doporučení mimo pracoviště.
Primárními cíli je zhodnotit dopad intervence HCC na dodržování očkování proti viru hepatitidy A (HAV) a viru hepatitidy B (HBV) a účast na úvodní schůzce u poskytovatele péče o HIV a/nebo HCV.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků intervence na znalosti HIV a hepatitidy, rizikové chování, užívání alkoholu; sledování s pozdějšími stádii péče o HIV a hepatitidu C; identifikovat psychologické mediátory výsledků intervence; a odhadnout přírůstkové náklady na intervenci HCC, aby se usnadnilo úplnější ekonomické hodnocení intervence, pokud se ukáže jako efektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
489
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- být schopen poskytnout informovaný souhlas
- souhlasit s účastí na intervenci proti hepatitidě/HIV
- očekávat, že budete k dispozici pro účast ve studii po celou dobu trvání studie
- HCV negativní, s neznámým HCV statusem nebo jim nebyla poskytnuta žádná předchozí lékařská péče pro HCV
Kritéria vyloučení:
- již měli formální vyšetření na hepatitidu C
- dostávají lékařskou péči pro hepatitidu C
- nemá zájem o lékařskou péči pro hepatitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testování, vzdělávání a poradenství (TEC)
Screening HIV a hepatitidy se provádí na místě, ale očkování a lékařská péče bude poskytována na základě doporučení mimo pracoviště.
Účastníci HIV a hepatitidy, testování, vzdělávání a poradenství (TEC) obdrží standardní vzdělávání a poradenství v oblasti HIV a hepatitidy.
Účastníci TEC neobdrží služby case managementu.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci poskytnou dvouhodinovou edukační třídu HIV/hepatitidy.
Účastníkům bude také nabídnuto sérologické vyšetření na hepatitidu A, B a C a HIV (volitelné) a doporučení pro očkování a péči proti hepatitidě mimo pracoviště.
Obsah intervence TEC je založen na důkazech.
Stav TEC je srovnatelný se screeningovými a edukačními metodami běžně používanými v mnoha prostředích léčby drogové závislosti.
Těm v intervenční skupině TEC, kteří nedodržují potřebná vakcinace mimo lokalitu, bude nabídnuta vakcinace na místě 30 dní po doporučení očkování.
|
|
Experimentální: Koordinace péče o hepatitidu (HCC)
Účastníci obdrží na místě screening na HIV a virovou hepatitidu.
Na místě bude zajištěno kombinované očkování proti hepatitidě A a B.
Účastníci získají na místě teoretické vzdělání o HIV a hepatitidě, poradenství a 6 měsíců case managementu na podporu dodržování hodnocení HIV a HCV.
|
Účastníkům HCC bude nabídnuto sérologické testování a poradenství na hepatitidu A, B a C a HIV (volitelné).
Účastníkům HCC bude na metadonové klinice nabídnuto kombinované očkování proti hepatitidě A a B na místě.
Absolvují také dvousektorovou edukační třídu HIV/hepatitidy s motivačním rozhovorem.
Kromě toho účastníci obdrží 6 měsíců týdenního managementu případu, který usnadní vstup do péče o hepatitidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návštěvy dodržování očkování
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Průzkum využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Náklady na intervenci a využití péče o hepatitidu: DATCAP, administrativní databáze systému veřejné a soukromé zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test znalostí na hepatitidu A
Časové okno: po intervenci a 90 dní
|
po intervenci a 90 dní
|
|
Test znalostí o hepatitidě B
Časové okno: po intervenci a 90 dní
|
po intervenci a 90 dní
|
|
Test znalostí o hepatitidě C
Časové okno: po intervenci a 90 dní
|
po intervenci a 90 dní
|
|
Test znalostí HIV
Časové okno: po intervenci a 90 dní
|
po intervenci a 90 dní
|
|
Průzkum rizikového chování
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Index závažnosti závislosti
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA020781 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .