Koordynacja opieki nad HIV i wirusowym zapaleniem wątroby w leczeniu metadonem
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To randomizowane badanie kliniczne zbada skuteczność strategii Koordynacji Opieki nad HIV i Wirusowym Zapaleniem Wątroby (HCC) obejmującej testowanie, edukację, poradnictwo i szczepienia pacjentów leczonych metadonem w porównaniu ze standardowymi Testami, Edukacją i Doradztwem (TEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W modelu HCC badania przesiewowe w kierunku HIV i zapalenia wątroby oraz szczepienia HAV i HBV będą przeprowadzane na miejscu, a uczestnicy otrzymują na miejscu edukację opartą na teorii na temat HIV i zapalenia wątroby, poradnictwo i zarządzanie przypadkami w celu promowania przestrzegania oceny w kierunku HIV i HCV; w TEC badania przesiewowe zapalenia wątroby są przeprowadzane na miejscu, ale szczepienia i opieka medyczna będą zapewnione przez skierowanie poza teren zakładu.
Podstawowym celem jest ocena wpływu interwencji HCC na przestrzeganie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) oraz obecność na pierwszej wizycie u lekarza świadczącego usługi opieki nad chorymi na HIV i/lub HCV.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu interwencji na wiedzę na temat HIV i wirusowego zapalenia wątroby, ryzykownych zachowań, spożywania alkoholu; obserwacja późniejszych etapów leczenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C; identyfikacja psychologicznych mediatorów efektów interwencji; oraz oszacować dodatkowy koszt interwencji HCC, aby ułatwić pełniejszą ocenę ekonomiczną interwencji, jeśli okaże się ona skuteczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat
- być w stanie udzielić świadomej zgody
- wyrazić zgodę na udział w interwencji związanej z wirusowym zapaleniem wątroby/HIV
- spodziewają się gotowości do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
- HCV ujemny, o nieznanym statusie HCV lub nie otrzymał żadnej wcześniejszej opieki medycznej z powodu HCV
Kryteria wyłączenia:
- mieli już formalną ocenę zapalenia wątroby typu C
- otrzymują opiekę medyczną w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C
- nie jest zainteresowany uzyskaniem opieki medycznej w przypadku zapalenia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testowanie, edukacja i doradztwo (TEC)
Badania przesiewowe w kierunku HIV i zapalenia wątroby są przeprowadzane na miejscu, ale szczepienia i opieka medyczna będą zapewnione przez skierowanie poza teren zakładu.
Uczestnicy programu HIV i zapalenia wątroby, testów, edukacji i poradnictwa (TEC) otrzymają standardową edukację i doradztwo w zakresie HIV i zapalenia wątroby.
Uczestnicy TEC nie otrzymają usług zarządzania sprawami.
|
Wyszkolony personel badawczy przeprowadzi dwusesyjne zajęcia edukacyjne dotyczące HIV/zapalenia wątroby.
Uczestnikom zaoferowane zostaną również testy serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C oraz HIV (opcjonalnie), a także skierowania poza teren zakładu na szczepienia i opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby.
Treść interwencji TEC jest oparta na dowodach.
Stan TEC jest porównywalny z metodami przesiewowymi i edukacyjnymi powszechnie stosowanymi w wielu placówkach leczenia uzależnień.
Osobom z grupy interwencyjnej TEC, które nie zastosują się do wymaganych szczepień poza terenem zakładu, zostanie zaoferowane szczepienie na miejscu 30 dni po skierowaniu na szczepienie.
|
|
Eksperymentalny: Koordynacja opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby (HCC)
Uczestnicy zostaną przebadani na miejscu w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby.
Szczepienia skojarzone przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B będą zapewnione na miejscu.
Uczestnicy otrzymają na miejscu opartą na teorii edukację w zakresie HIV i zapalenia wątroby, poradnictwo i 6-miesięczne zarządzanie przypadkami w celu promowania przestrzegania oceny HIV i HCV.
|
Uczestnikom HCC zostaną zaoferowane testy serologiczne i poradnictwo w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C oraz HIV (opcjonalnie).
Uczestnikom HCC zostanie zaoferowane na miejscu szczepienie skojarzone przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w klinice metadonowej.
Wezmą również udział w dwóch sesjach zajęć edukacyjnych dotyczących HIV/zapalenia wątroby z wywiadem motywującym.
Ponadto uczestnicy otrzymają 6-miesięczne cotygodniowe zarządzanie przypadkami, aby ułatwić rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizyty kontrolne dotyczące szczepień
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty interwencji i opieka nad wirusowym zapaleniem wątroby Wykorzystanie: DATCAP, publiczne i prywatne administracyjne bazy danych systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wirusowe zapalenie wątroby Test wiedzy
Ramy czasowe: po interwencji i 90 dni
|
po interwencji i 90 dni
|
|
Test wiedzy o wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: po interwencji i 90 dni
|
po interwencji i 90 dni
|
|
Test wiedzy o wirusowym zapaleniu wątroby typu C
Ramy czasowe: po interwencji i 90 dni
|
po interwencji i 90 dni
|
|
Test wiedzy o HIV
Ramy czasowe: po interwencji i 90 dni
|
po interwencji i 90 dni
|
|
Badanie zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks ciężkości uzależnień
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Główny śledczy: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA020781 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .