Coordenação de Cuidados de HIV e Hepatite no Tratamento com Metadona
15 de janeiro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Este ensaio clínico randomizado examinará a eficácia de uma estratégia de Coordenação de Cuidados com HIV e Hepatite (HCC) que consiste em testes, educação, aconselhamento e vacinação para pacientes em manutenção com metadona em comparação com Testes, Educação e Aconselhamento (TEC) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No modelo HCC, a triagem de HIV e hepatite e a vacinação HAV e HBV serão feitas no local e os participantes receberão no local educação sobre HIV e hepatite baseada em teoria, aconselhamento e gerenciamento de casos para promover a adesão à avaliação de HIV e HCV; no TEC, a triagem de hepatite é feita no local, mas a vacinação e os cuidados médicos serão fornecidos por encaminhamento externo.
Os objetivos primários são avaliar o impacto da intervenção HCC na adesão à vacinação contra o vírus da hepatite A (HAV) e do vírus da hepatite B (HBV) e atendimento em uma consulta inicial com um prestador de cuidados de HIV e/ou HCV.
Os objetivos secundários incluem examinar os efeitos da intervenção no conhecimento sobre HIV e hepatite, comportamentos de risco, uso de álcool; acompanhamento com estágios posteriores de tratamento de HIV e hepatite C; identificar mediadores psicológicos dos resultados da intervenção; e estimar o custo incremental da intervenção HCC para facilitar avaliações econômicas mais completas da intervenção, se comprovadamente eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade
- ser capaz de fornecer consentimento informado
- concorda em participar da intervenção de hepatite/HIV
- espera estar disponível para participar do estudo durante toda a duração do estudo
- HCV negativo, com status de HCV desconhecido ou que não tenha recebido nenhum tratamento médico anterior para HCV
Critério de exclusão:
- já tiveram uma avaliação formal de hepatite C
- estão obtendo atendimento médico para hepatite C
- não está interessado em obter cuidados médicos para hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste, Educação e Aconselhamento (TEC)
A triagem de HIV e hepatite é feita no local, mas a vacinação e os cuidados médicos serão fornecidos por encaminhamento externo.
Os participantes sobre HIV e Hepatite, Testes, Educação e Aconselhamento (TEC) receberão educação e aconselhamento padrão sobre HIV e hepatite.
Os participantes do TEC não receberão serviços de gerenciamento de casos.
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A equipe de pesquisa treinada fornecerá aulas de educação sobre HIV/hepatite em duas sessões.
Os participantes também receberão testes sorológicos para hepatite A, B e C e HIV (opcional) e encaminhamentos externos para vacinação e tratamento de hepatite.
O conteúdo da intervenção TEC é baseado em evidências.
A condição TEC é comparável aos métodos de triagem e educação comumente usados em muitos ambientes de tratamento de drogas.
Aqueles no grupo de intervenção TEC que não aderirem às vacinações fora do local serão oferecidas no local de vacinação 30 dias após o encaminhamento da vacinação.
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Experimental: Coordenação de Atenção às Hepatites (CHC)
Os participantes receberão triagem de HIV e hepatite viral no local.
Vacinação combinada contra hepatite A e B será fornecida no local.
Os participantes receberão educação sobre HIV e hepatite baseada em teoria no local, aconselhamento e 6 meses de gerenciamento de casos para promover a adesão à avaliação de HIV e HCV.
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Os participantes do HCC receberão testes sorológicos e aconselhamento para hepatite A, B e C e HIV (opcional).
Aos participantes do HCC será oferecida vacinação combinada contra hepatite A e B na clínica de metadona.
Eles também receberão uma aula de educação sobre HIV/hepatite em duas sessões com Entrevista Motivacional.
Além disso, os participantes receberão 6 meses de gerenciamento de caso semanal para facilitar a entrada no tratamento de hepatite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visitas de adesão à vacinação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custos de Intervenção e Utilização de Cuidados de Hepatite: DATCAP, bancos de dados administrativos do sistema público e privado de saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hepatite A Teste de conhecimento
Prazo: pós-intervenção e 90 dias
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pós-intervenção e 90 dias
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Teste de conhecimento sobre hepatite B
Prazo: pós-intervenção e 90 dias
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pós-intervenção e 90 dias
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Teste de conhecimento sobre hepatite C
Prazo: pós-intervenção e 90 dias
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pós-intervenção e 90 dias
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Teste de conhecimento do HIV
Prazo: pós-intervenção e 90 dias
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pós-intervenção e 90 dias
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Pesquisa de Comportamento de Risco
Prazo: 3 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de gravidade do vício
Prazo: 3 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Investigador principal: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA020781 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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