Coordinación de atención de VIH y hepatitis en el tratamiento con metadona
15 de enero de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo clínico aleatorizado examinará la eficacia de una estrategia de Coordinación de Atención de VIH y Hepatitis (HCC) que consiste en pruebas, educación, asesoramiento y vacunación para pacientes en mantenimiento con metadona en comparación con Pruebas, Educación y Asesoramiento (TEC) estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el modelo de HCC, la detección del VIH y la hepatitis, y la vacunación contra el VHA y el VHB se realizarán en el lugar y los participantes recibirán educación, asesoramiento y manejo de casos basados en la teoría sobre el VIH y la hepatitis para promover el cumplimiento de la evaluación del VIH y el VHC; en TEC, la detección de hepatitis se realiza en el sitio, pero la vacunación y la atención médica se proporcionarán mediante derivación fuera del sitio.
Los objetivos principales son evaluar el impacto de la intervención de HCC en la adherencia a la vacunación contra el virus de la hepatitis A (VHA) y el virus de la hepatitis B (VHB) y la asistencia a una cita inicial con un proveedor de atención de VIH y/o VHC.
Los objetivos secundarios incluyen examinar los efectos de la intervención sobre el conocimiento del VIH y la hepatitis, los comportamientos de riesgo, el consumo de alcohol; seguimiento con etapas posteriores de la atención del VIH y la hepatitis C; identificar los mediadores psicológicos de los resultados de la intervención; y estimar el costo incremental de la intervención de HCC para facilitar evaluaciones económicas más completas de la intervención si se demuestra que es efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad
- ser capaz de dar su consentimiento informado
- estar de acuerdo en participar en la intervención contra la hepatitis/VIH
- esperar estar disponible para participar en el estudio durante toda la duración del estudio
- VHC negativo, de estado VHC desconocido o no ha recibido atención médica previa para el VHC
Criterio de exclusión:
- ya han tenido una evaluación formal de hepatitis C
- están recibiendo atención médica para la hepatitis C
- no está interesado en obtener atención médica para la hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pruebas, educación y asesoramiento (TEC)
Las pruebas de detección de VIH y hepatitis se realizan en el lugar, pero la vacunación y la atención médica se proporcionarán mediante derivación externa.
Los participantes de VIH y hepatitis, pruebas, educación y asesoramiento (TEC) recibirán educación y asesoramiento estándar sobre VIH y hepatitis.
Los participantes de TEC no recibirán servicios de administración de casos.
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El personal de investigación capacitado brindará una clase de educación sobre el VIH/hepatitis de dos sesiones.
A los participantes también se les ofrecerán pruebas serológicas para hepatitis A, B y C, y VIH (opcional), y referencias fuera del sitio para vacunación y atención de hepatitis.
El contenido de la intervención TEC está basado en la evidencia.
La condición TEC es comparable a los métodos de detección y educación comúnmente utilizados en muchos entornos de tratamiento de drogas.
A aquellos en el grupo de intervención TEC que no cumplan con las vacunas fuera del sitio necesarias se les ofrecerá la vacunación en el sitio 30 días después de la referencia de vacunación.
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Experimental: Coordinación de Atención de Hepatitis (HCC)
Los participantes recibirán pruebas de detección de VIH y hepatitis viral en el lugar.
La vacunación combinada contra la hepatitis A y B se proporcionará en el lugar.
Los participantes recibirán educación sobre el VIH y la hepatitis basada en la teoría en el lugar, asesoramiento y 6 meses de gestión de casos para promover el cumplimiento de la evaluación del VIH y el VHC.
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A los participantes de HCC se les ofrecerán pruebas serológicas y asesoramiento para la hepatitis A, B y C, y el VIH (opcional).
A los participantes de HCC se les ofrecerá la vacuna combinada contra la hepatitis A y B en la clínica de metadona.
También recibirán una clase de educación sobre el VIH/hepatitis de dos sesiones con entrevistas motivacionales.
Además, los participantes recibirán 6 meses de gestión de casos semanales para facilitar el ingreso a la atención de la hepatitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visitas de adherencia a la vacunación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Encuesta de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costos de intervención y utilización de atención de hepatitis: DATCAP, bases de datos administrativas del sistema de atención de salud público y privado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de conocimientos sobre la hepatitis A
Periodo de tiempo: post-intervención y 90 días
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post-intervención y 90 días
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Prueba de conocimiento de la hepatitis B
Periodo de tiempo: post-intervención y 90 días
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post-intervención y 90 días
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Prueba de conocimiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: post-intervención y 90 días
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post-intervención y 90 días
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Prueba de conocimientos sobre el VIH
Periodo de tiempo: post-intervención y 90 días
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post-intervención y 90 días
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Encuesta de Conducta de Riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Investigador principal: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA020781 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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