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Koordinierung der HIV- und Hepatitis-Betreuung bei der Methadonbehandlung

15. Januar 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit einer Strategie zur Koordinierung der HIV- und Hepatitis-Betreuung (HCC) untersucht, die aus Tests, Aufklärung, Beratung und Impfung für Methadon-Erhaltungspatienten im Vergleich zu Standardtests, Aufklärung und Beratung (TEC) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im HCC-Modell werden das HIV- und Hepatitis-Screening sowie die HAV- und HBV-Impfung vor Ort durchgeführt und die Teilnehmer erhalten vor Ort theoriebasierte HIV- und Hepatitis-Aufklärung, Beratung und Fallmanagement, um die Einhaltung der HIV- und HCV-Bewertung zu fördern; Bei TEC wird das Hepatitis-Screening vor Ort durchgeführt, Impfungen und medizinische Versorgung erfolgen jedoch durch externe Überweisung. Hauptziele sind die Bewertung der Auswirkungen der HCC-Intervention auf die Einhaltung der Impfung gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) und die Teilnahme an einem ersten Termin bei einem HIV- und/oder HCV-Versorger. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Interventionseffekte auf HIV- und Hepatitis-Wissen, riskantes Verhalten und Alkoholkonsum; Nachsorge bei späteren Stadien der HIV- und Hepatitis-C-Versorgung; psychologische Vermittler von Interventionsergebnissen zu identifizieren; und um die zusätzlichen Kosten der HCC-Intervention abzuschätzen, um umfassendere wirtschaftliche Bewertungen der Intervention zu ermöglichen, wenn sie sich als wirksam erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • stimmen der Teilnahme an Hepatitis-/HIV-Interventionen zu
  • erwarten, dass Sie für die gesamte Studiendauer zur Teilnahme an der Studie zur Verfügung stehen
  • HCV-negativ, mit unbekanntem HCV-Status oder ohne vorherige medizinische Versorgung wegen HCV

Ausschlusskriterien:

  • bereits eine formelle Hepatitis-C-Untersuchung erhalten haben
  • wegen Hepatitis C medizinisch versorgt werden
  • kein Interesse daran, medizinische Hilfe bei Hepatitis zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tests, Bildung und Beratung (TEC)
Das HIV- und Hepatitis-Screening wird vor Ort durchgeführt, Impfungen und medizinische Versorgung werden jedoch durch externe Überweisung bereitgestellt. Teilnehmer an HIV und Hepatitis, Tests, Aufklärung und Beratung (TEC) erhalten standardmäßige Aufklärung und Beratung zu HIV und Hepatitis. TEC-Teilnehmer erhalten keine Fallmanagementdienste.
Verhalten: Tests, Bildung und Beratung (TEC)
Geschultes Forschungspersonal wird einen zweistündigen HIV/Hepatitis-Aufklärungskurs anbieten. Den Teilnehmern werden außerdem serologische Tests auf Hepatitis A, B und C sowie HIV (optional) sowie externe Überweisungen zur Impfung und Hepatitis-Behandlung angeboten. Der Inhalt der TEC-Intervention ist evidenzbasiert. Die TEC-Erkrankung ist vergleichbar mit Screening- und Aufklärungsmethoden, die üblicherweise in vielen Drogenbehandlungsumgebungen eingesetzt werden. Denjenigen in der TEC-Interventionsgruppe, die sich nicht an die erforderlichen externen Impfungen halten, wird 30 Tage nach der Impfüberweisung eine Impfung vor Ort angeboten.
Experimental: Hepatitis Care Coordination (HCC)
Die Teilnehmer erhalten vor Ort ein HIV- und Virushepatitis-Screening. Eine Kombinationsimpfung gegen Hepatitis A und B wird vor Ort durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten vor Ort eine theoretisch fundierte HIV- und Hepatitis-Aufklärung, Beratung und 6 Monate Fallmanagement, um die Einhaltung der HIV- und HCV-Bewertung zu fördern.
Verhalten: Hepatitis Care Coordination (HCC)
Den HCC-Teilnehmern werden serologische Tests und Beratung zu Hepatitis A, B und C sowie HIV (optional) angeboten. HCC-Teilnehmern wird vor Ort in der Methadonklinik eine Kombinationsimpfung gegen Hepatitis A und B angeboten. Sie erhalten außerdem einen zweistündigen HIV/Hepatitis-Aufklärungskurs mit Motivational Interviewing. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang ein wöchentliches Fallmanagement, um den Einstieg in die Hepatitis-Behandlung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besuche zur Einhaltung der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Umfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Interventionskosten und Inanspruchnahme der Hepatitis-Behandlung: DATCAP, Verwaltungsdatenbanken des öffentlichen und privaten Gesundheitssystems
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-A-Wissenstest
Zeitfenster: nach dem Eingriff und 90 Tage
nach dem Eingriff und 90 Tage
Hepatitis-B-Wissenstest
Zeitfenster: nach dem Eingriff und 90 Tage
nach dem Eingriff und 90 Tage
Hepatitis-C-Wissenstest
Zeitfenster: nach dem Eingriff und 90 Tage
nach dem Eingriff und 90 Tage
HIV-Wissenstest
Zeitfenster: nach dem Eingriff und 90 Tage
nach dem Eingriff und 90 Tage
Umfrage zum Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Suchtschwereindex
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
  • Hauptermittler: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA020781 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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