Coordinamento della cura dell'HIV e dell'epatite nel trattamento con metadone
15 gennaio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio clinico randomizzato esaminerà l'efficacia di una strategia di coordinamento per la cura dell'HIV e dell'epatite (HCC) consistente in test, educazione, consulenza e vaccinazione per i pazienti in mantenimento con metadone rispetto ai test standard, istruzione e consulenza (TEC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel modello HCC, lo screening dell'HIV e dell'epatite e la vaccinazione HAV e HBV saranno effettuati in loco e i partecipanti riceveranno in loco educazione, consulenza e gestione dei casi basati sulla teoria dell'HIV e dell'epatite per promuovere l'adesione alla valutazione dell'HIV e dell'HCV; nel TEC lo screening dell'epatite viene effettuato in loco, ma la vaccinazione e l'assistenza medica saranno fornite da un referto esterno.
Gli obiettivi primari sono valutare l'impatto dell'intervento sull'HCC sull'aderenza alla vaccinazione contro il virus dell'epatite A (HAV) e del virus dell'epatite B (HBV) e la partecipazione a un appuntamento iniziale con un fornitore di assistenza per l'HIV e/o l'HCV.
Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'intervento sulla conoscenza dell'HIV e dell'epatite, sui comportamenti a rischio, sull'uso di alcol; follow-up con le fasi successive della cura dell'HIV e dell'epatite C; identificare i mediatori psicologici degli esiti dell'intervento; e per stimare il costo incrementale dell'intervento HCC per facilitare valutazioni economiche più complete dell'intervento se dimostrato efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
489
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- essere in grado di fornire il consenso informato
- accettare di partecipare all'intervento contro l'epatite/HIV
- aspettarsi di essere disponibile a partecipare allo studio per l'intera durata dello studio
- HCV negativo, stato HCV sconosciuto o non ha ricevuto alcuna precedente assistenza medica per HCV
Criteri di esclusione:
- hanno già avuto una valutazione formale dell'epatite C
- stanno ricevendo cure mediche per l'epatite C
- non interessato a ottenere assistenza medica per l'epatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test, istruzione e consulenza (TEC)
Lo screening dell'HIV e dell'epatite viene effettuato in loco, ma la vaccinazione e l'assistenza medica saranno fornite da un referto esterno.
I partecipanti a HIV ed epatite, test, istruzione e consulenza (TEC) riceveranno istruzione e consulenza standard su HIV ed epatite.
I partecipanti al TEC non riceveranno servizi di gestione dei casi.
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Il personale di ricerca qualificato fornirà un corso di educazione sull'HIV/epatite in due sessioni.
Ai partecipanti verranno inoltre offerti test sierologici per l'epatite A, B e C e HIV (opzionale) e rinvii fuori sede per la vaccinazione e la cura dell'epatite.
Il contenuto dell'intervento TEC è basato su prove.
La condizione TEC è paragonabile ai metodi di screening e di istruzione comunemente utilizzati in molti contesti di trattamento della tossicodipendenza.
A coloro che fanno parte del gruppo di intervento TEC che non aderiscono alle necessarie vaccinazioni fuori sede verrà offerta la vaccinazione in sede 30 giorni dopo il rinvio alla vaccinazione.
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Sperimentale: Coordinamento per la cura dell'epatite (HCC)
I partecipanti riceveranno lo screening dell'HIV e dell'epatite virale in loco.
La vaccinazione combinata contro l'epatite A e B sarà fornita in loco.
I partecipanti riceveranno in loco formazione teorica sull'HIV e l'epatite, consulenza e 6 mesi di gestione dei casi per promuovere l'adesione alla valutazione dell'HIV e dell'HCV.
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Ai partecipanti all'HCC verranno offerti test sierologici e consulenza per l'epatite A, B e C e HIV (facoltativo).
Ai partecipanti all'HCC verrà offerta la vaccinazione combinata per l'epatite A e B in loco presso la clinica del metadone.
Riceveranno anche un corso di educazione sull'HIV/epatite in due sessioni con colloqui motivazionali.
Inoltre, i partecipanti riceveranno 6 mesi di gestione settimanale del caso per facilitare l'ingresso nella cura dell'epatite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visite di adesione vaccinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costi di intervento e utilizzo della cura dell'epatite: DATCAP, database amministrativi del sistema sanitario pubblico e privato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di conoscenza dell'epatite A
Lasso di tempo: post-intervento e 90 giorni
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post-intervento e 90 giorni
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Test di conoscenza dell'epatite B
Lasso di tempo: post-intervento e 90 giorni
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post-intervento e 90 giorni
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Test di conoscenza dell'epatite C
Lasso di tempo: post-intervento e 90 giorni
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post-intervento e 90 giorni
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Test di conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: post-intervento e 90 giorni
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post-intervento e 90 giorni
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Sondaggio sul comportamento a rischio
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Investigatore principale: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA020781 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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