Koordinering af hiv- og hepatitispleje i metadonbehandling
15. januar 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af en strategi for HIV og Hepatitis Care Coordination (HCC) bestående af testning, uddannelse, rådgivning og vaccination for metadonvedligeholdelsespatienter sammenlignet med standard Testing, Education and Counseling (TEC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I HCC-modellen vil HIV- og hepatitisscreening og HAV- og HBV-vaccination blive udført på stedet, og deltagerne modtager teoribaseret HIV- og hepatitis-undervisning, rådgivning og sagsbehandling på stedet for at fremme overholdelse af HIV- og HCV-evaluering; i TEC udføres hepatitisscreening på stedet, men vaccination og lægehjælp vil blive givet ved henvisning uden for stedet.
Det primære formål er at vurdere virkningen af HCC-interventionen på overholdelse af hepatitis A-virus (HAV) og hepatitis B-virus (HBV) vaccination og tilstedeværelse ved en indledende aftale med en hiv- og/eller HCV-plejer.
Sekundære mål omfatter undersøgelse af interventionseffekter på viden om hiv og hepatitis, risikoadfærd, alkoholbrug; opfølgning med senere stadier af hiv- og hepatitis C-behandling; at identificere psykologiske mediatorer af interventionsresultater; og at estimere de trinvise omkostninger ved HCC-interventionen for at lette mere omfattende økonomiske evalueringer af interventionen, hvis den viser sig effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
489
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital Opiate Treatment Outpatient Program
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center Methadone Maintenance Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- kunne give informeret samtykke
- accepterer at deltage i hepatitis/hiv-intervention
- forventer at være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed
- HCV-negativ, med ukendt HCV-status, eller har ikke modtaget nogen tidligere medicinsk behandling for HCV
Ekskluderingskriterier:
- har allerede haft en formel hepatitis C-evaluering
- får lægehjælp for hepatitis C
- ikke interesseret i at få lægehjælp for hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test, uddannelse og rådgivning (TEC)
HIV- og hepatitisscreening udføres på stedet, men vaccination og lægebehandling vil blive givet ved henvisning uden for stedet.
Deltagere i hiv og hepatitis, testning, uddannelse og rådgivning (TEC) vil modtage standard undervisning og rådgivning om hiv og hepatitis.
TEC-deltagere vil ikke modtage sagsbehandlingstjenester.
|
Uddannet forskningspersonale vil give en hiv/hepatitis-undervisningstime på to sessioner.
Deltagerne vil også blive tilbudt serologisk testning for hepatitis A, B og C og HIV (valgfrit) og henvisninger uden for stedet til vaccination og hepatitisbehandling.
Indholdet af TEC-interventionen er evidensbaseret.
TEC-tilstanden kan sammenlignes med screening- og uddannelsesmetoder, der almindeligvis anvendes i mange stofbehandlingsmiljøer.
De i TEC-interventionsgruppen, som ikke overholder nødvendige off-site-vaccinationer, vil blive tilbudt on-site-vaccination 30 dage efter vaccinationshenvisning.
|
|
Eksperimentel: Hepatitis Care Coordination (HCC)
Deltagerne vil modtage screening for HIV og viral hepatitis på stedet.
Hepatitis A og B kombinationsvaccination vil blive givet på stedet.
Deltagerne vil modtage teoribaseret hiv- og hepatitis-undervisning på stedet, rådgivning og 6 måneders sagsbehandling for at fremme overholdelse af hiv- og HCV-evaluering.
|
HCC-deltagere vil blive tilbudt serologisk testning og rådgivning for hepatitis A, B og C og HIV (valgfrit).
HCC-deltagere vil blive tilbudt on-site hepatitis A- og B-kombinationsvaccination på metadonklinikken.
De vil også modtage en to-sessions hiv/hepatitis undervisningstime med motiverende samtale.
Derudover vil deltagerne modtage 6 måneders ugentlig sagsbehandling for at lette adgangen til hepatitisbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaccinationsoverholdelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Undersøgelse af sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Interventionsomkostninger og brug af hepatitispleje: DATCAP, offentlige og private sundhedssystemers administrative databaser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatitis A videnstest
Tidsramme: post-intervention & 90 dage
|
post-intervention & 90 dage
|
|
Hepatitis B videnstest
Tidsramme: post-intervention & 90 dage
|
post-intervention & 90 dage
|
|
Hepatitis C videnstest
Tidsramme: post-intervention & 90 dage
|
post-intervention & 90 dage
|
|
HIV videnstest
Tidsramme: post-intervention & 90 dage
|
post-intervention & 90 dage
|
|
Risikoadfærdsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Indeks for sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen L Masson, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
- Ledende efterforsker: David Perlman, MD, Chemical Dependency Institute at Beth Israel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA020781 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .