切除可能な膵臓がんの周術期治療
第 II 相試験 局所進行性切除可能膵腺癌患者に対する導入化学療法、術前化学放射線療法、外科的切除および補助化学療法
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 導入化学療法、術前化学放射線療法、外科的切除および補助化学療法で治療された膵臓腺癌患者の全生存期間中央値を推定すること。
第二の目的:
I. 5 年間にわたって毎年間隔で生存している患者の割合を決定する。
II. 膵頭十二指腸切除後の無再発生存期間の中央値を決定する。
Ⅲ． 術前化学療法および化学放射線療法に対する臨床反応率を決定する。
IV. 術前化学療法および化学放射線療法に対する病理学的反応率を決定する。
V. 術前化学療法および化学放射線療法に対する癌抗原 (CA) 19-9 腫瘍マーカーの反応率を測定するため。
VI. 術前化学療法および化学放射線療法後の手術完了率と合併症率を決定する。
VII. この治療計画に関連する毒性の頻度と重症度を判断するため。
概要：
導入化学療法: 患者は、4 日目と 11 日目に塩酸ゲムシタビンを 75 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、ドセタキセルを 30 分または 60 分間かけて静脈内投与されます。 患者はまた、1～14日目に1日2回(BID)、カペシタビンを経口(PO)投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
ネオアジュバント化学放射線療法： 導入化学療法の完了後 14 日以内に開始し、患者は 1 ～ 14 日目にカペシタビン PO BID を受け、1 日目と 8 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。また、患者は 1 ～ 5 日目と 8 日目に 1 日 1 回 IMRT を受けます。 -13.
外科的切除：術前化学放射線療法の完了から約 2 ～ 6 週間後に、患者は膵頭十二指腸切除術を受けます。
補助化学療法: 手術後 4 ～ 10 週間目から、患者は 1 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて、オキサリプラチン IV を 2 時間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 4 コース繰り返されます。 その後、患者は 1、8、15 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に局在性、切除可能または境界切除可能、膵臓腺癌 T1-T3、N0-N1、M0 の診断を受けていなければなりません。ステージは、公開されたガイドラインに従って、ヘリカル多相コンピューター断層撮影 (CT) および/または内視鏡超音波によって決定されます。切除可能かどうかは、治療する外科医と公表されているガイドライン (National Comprehensive Cancer Network) によって決定されます。
切除可能な疾患 - 膵臓の頭/体/尾:
- 遠隔転移なし
- 腹腔動脈および上腸間膜動脈 (SMA) 周囲の明確な脂肪面
- 開存性上腸間膜静脈 (SMV) および門脈 (PV)
切除可能な境界疾患 - 膵臓の頭/体:
- SMA 上の腫瘍隣接部
- SMV/門脈の衝突または閉塞（短いセグメントのみが関与しており、近位および遠位の両方で静脈が開いている場合）（近位静脈が門脈枝まで閉塞している場合、疾患は切除不能です）
- 結腸または結腸間膜の浸潤
- 肝動脈の起始部までの胃十二指腸動脈 (GDA) の包み込み
膵臓尾部:
- 副腎、結腸、結腸間膜、または腎臓への浸潤
- 生検陽性膵周囲リンパ節の術前証拠
- 膵臓がんに対するこれまでの治療歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 白血球 >= 3,000/μL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/μL
総ビリルビン:
- 正常範囲 (WNL) =< 2.0 以内であれば、被験者は適格です。
- > 2.0 ～ < 6.0 の場合、胆道ステントが装着されており、総ビリルビンが減少している場合、被験者は適格です。
- >= 6.0 の場合、被験者は不適格です
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常上限値、または =< 1.5 X 正常値の上限 (ULN)アルカリホスファターゼ（Alk Phos）> 2.5 X ULNの場合、または被験者が胆管ステントを装着していて肝機能検査（LFT）が低下している場合、被験者は適格です
- クレアチニンクリアランス >= 30%
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性。妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 経口薬を飲み込み、保持する能力
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
- 腺癌以外の組織像
- 治療医師および公表されたガイドライン (National Comprehensive Cancer Network) によって判断された、永久に切除不能な膵臓腺癌の患者
- 切除不能な病気
膵臓の頭:
- 遠隔転移 (腹腔および/または傍大動脈を含む)
- SMA、セリアック病のケースメント
- SMV/門脈閉塞
- 大動脈、下大静脈（IVC）の浸潤または包み込み
- 横行結腸間膜下のSMVの浸潤
膵臓本体:
- 遠隔転移（腹腔および/または傍大動脈を含む）。治療する外科医の裁量により、原発巣のすぐ近くに腹腔リンパ節および/または傍大動脈リンパ節陽性がある体部および尾部の病変は、切除不能ではなく境界線である可能性があります。
- SMA、セリアック病、肝臓の包み込み
- SMV/ポータル拡張オクルージョン
- 大動脈浸潤
膵臓尾部:
- 遠隔転移 (腹腔および/または傍大動脈を含む)
- SMA、セリアック病のケースメント
- 肋骨、脊椎浸潤
- -ゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビン、オキサリプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
- 膵臓がんの診断で化学療法または放射線療法を受けたことのある患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 妊娠中または授乳中
- 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（化学療法、放射線療法、膵頭十二指腸切除術）
詳細な説明を参照
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
従来の治療用手術を受ける
膵頭十二指腸切除術を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓腺癌患者の全生存期間中央値
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤー推定による全生存期間が 50% を下回る時点
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年生存する患者の割合
時間枠：最長5年
|
カプラン・マイヤーによる 5 年後の全生存期間の推定
|
最長5年
|
|
膵頭十二指腸切除術後の無再発生存率中央値
時間枠：膵頭十二指腸切除術の日から、X線検査で再発または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長7年間評価
|
局所切除部位または離れた場所での再発腫瘍と一致する X 線所見の出現は、X 線再発と見なされます。
|
膵頭十二指腸切除術の日から、X線検査で再発または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長7年間評価
|
|
術前化学療法および化学放射線療法に対する臨床反応率
時間枠：最長7年
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された新しい国際基準を使用して評価されます。
|
最長7年
|
|
術前化学療法および化学放射線療法に対する病理学的奏効率（完全、ほぼ完全、部分的）
時間枠：最長7年
|
切除された膵頭十二指腸切除標本および付随するリンパ節は、術前補助療法後の標本の状態（ypTNM）を示す接頭語 y を組み込んだ米国癌合同委員会第 6 版に従って病期分類されます。
がん 2012;118:1382-90
|
最長7年
|
|
CA 19-9 術前化学療法および化学放射線療法に対する腫瘍マーカーの反応率
時間枠：手術後26週間まで
|
生化学的反応とは、ベースラインで CA 19-9 が上昇している患者における CA 19-9 血清腫瘍マーカーの 50% 以上の減少です。
|
手術後26週間まで
|
|
手術完了率と合併症発生率
時間枠：化学放射線療法終了後最大6週間
|
化学放射線療法終了後最大6週間
|
|
|
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された、この治療計画に関連する毒性の頻度と重症度
時間枠：手術後最大26週間（補助化学療法終了）
|
手術後最大26週間（補助化学療法終了）
|
|
|
年ごとの生存患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Coveler、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6511 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-00553 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。