Perioperatiivinen hoito resekoitavaan haimasyöpään
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Coveler, University of Washington
Vaiheen II tutkimus Induktiokemoterapia, neoadjuvanttikemoterapia, kirurginen resektio ja adjuvanttikemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitava haiman adenokarsinooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja leikkauksen kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, dosetakseli, kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Erikoistunut sädehoito, kuten IMRT, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida induktiokemoterapialla, neoadjuvanttikemoterapialla, kirurgisella resektiolla ja adjuvanttikemoterapialla hoidettujen haiman adenokarsinoomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen vuosittain viiden vuoden välein.
II. Määrittää mediaani uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen haima-duodenektomian jälkeen.
III. Määrittää kliinisen vasteen neoadjuvanttikemoterapiaa ja kemoradioterapiaa.
IV. Neoadjuvanttikemoterapian ja kemoradioterapian patologisen vasteen määrittämiseksi.
V. Määrittää syöpäantigeenin (CA) 19-9 kasvainmarkkerin vastenopeus neoadjuvanttikemoterapiaan ja kemoradioterapiaan.
VI. Leikkauksen valmistumisasteen ja komplikaatioiden määrän määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapian ja kemoradioterapian jälkeen.
VII. Määrittää tähän hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyden ja vakavuuden.
YHTEENVETO:
INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 75 minuutin ajan ja doketakseli IV 30 tai 60 minuutin ajan päivinä 4 ja 11. Potilaat saavat myös kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
NEOADJUVANTTIKEMORADITERAPIA: Alkaen enintään 14 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaille tehdään myös IMRT kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8 -13.
KIRURKASLEIKKAUS: Noin 2-6 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään haima-duodenektomia.
ADJUVANTTIKEMOTERAPIA: 4–10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat IV gemsitabiinihydrokloridia 30 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesta, resekoitavasta tai rajalla resekoitavasta haiman adenokarsinoomasta T1-T3, N0-N1, M0; vaihe määritetään kierteisellä monivaiheisella tietokonetomografialla (CT) ja/tai endoskooppisella ultraäänellä julkaistujen ohjeiden mukaisesti; leikkauksen määrää hoitava kirurgi ja julkaistut ohjeet (National Comprehensive Cancer Network)
Resekoitavissa oleva sairaus – haiman pää/vartalo/häntä:
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Selkeä rasvataso keliakian ja suoliliepeen valtimoiden (SMA) ympärillä
- Patentoitu suoliliepeen suolilaskimo (SMV) ja porttilaskimo (PV)
Resektoitavissa oleva rajatauti - Haiman pää/runko:
- SMA:n tuumorituki
- SMV/portaalilaskimon törmäys tai tukos, jos siihen liittyy vain lyhyt segmentti, jolloin laskimo on avoin sekä proksimaalisesti että distaalisesti (jos proksimaalinen laskimo on tukossa porttilaskimon haaroihin asti, sairautta ei voida leikata)
- Paksusuolen tai mesokoolonin hyökkäys
- Ruoansulatuskanavan valtimo (GDA) koteloituminen maksavaltimon alkuun asti
Haiman häntä:
- Lisämunuaisen, paksusuolen tai mesokoolonin tai munuaisten invaasio
- Leikkausta edeltävä näyttö biopsiapositiivisesta peripankreaattisesta imusolmukkeesta
- Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
Kokonaisbilirubiini:
- Jos normaalirajoissa (WNL) = < 2,0, tutkittava on kelvollinen
- Jos > 2,0 - < 6,0, tutkittava on kelvollinen, JOS heillä on sappistentti ja kokonaisbilirubiini laskee
- Jos >= 6,0, aihe ei kelpaa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin yläraja tai = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) jos alkalinen fosfataasi (Alk Phos) > 2,5 X ULN tai jos potilaalla on sappistentti ja maksan toimintakokeet (LFT) ovat laskussa, koehenkilö on kelvollinen
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 %
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Muu histologia kuin adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on pysyvästi leikkaamaton haiman adenokarsinooma, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt ja julkaistut ohjeet (National Comprehensive Cancer Network)
- Leikkauskelvoton sairaus
Haiman pää:
- Kaukaiset etäpesäkkeet (mukaan lukien keliakia ja/tai paraaortta)
- SMA, keliakiakotelo
- SMV/portaalin tukos
- Aortan, inferior vena cava (IVC) invaasio tai koteloituminen
- SMV:n tunkeutuminen poikittaisen mesokoolonin alapuolelle
Haiman runko:
- Kaukaiset etäpesäkkeet (mukaan lukien keliakia ja/tai paraaortta); hoitavan kirurgin harkinnan mukaan kehon ja hännän leesiot, joissa on positiivisia keliakia- ja/tai paraaorttasolmukkeita primaarisen solun välittömässä läheisyydessä, voivat olla rajallisia eivätkä leikkauksia
- SMA, keliakia, maksan kotelointi
- SMV/portaalin laajennettu okkluusio
- Aortan hyökkäys
Haiman häntä:
- Kaukaiset etäpesäkkeet (mukaan lukien keliakia ja/tai paraaortta)
- SMA, keliakiakotelo
- Kylkiluu, nikamien invaasio
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, dosetakseli, kapesitabiini, oksaliplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän diagnosointiin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Raskaus tai imetys
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, sädehoito, haima-duodenektomia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tehdään haima-duodenektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman adenokarsinoomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika, jolloin Kaplan-Meier-arvio kokonaiseloonjäämisestä putoaa alle 50 %
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka selviytyvät 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjääminen haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: Pancreaticoduodenectomian päivämäärästä ensimmäiseen radiografisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään, arvioituna enintään 7 vuotta
|
Toistuvan kasvaimen esiintymistä paikallisessa resektiokohdassa tai kaukaisessa paikassa pidetään radiologisena uusiutumisena.
|
Pancreaticoduodenectomian päivämäärästä ensimmäiseen radiografisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään, arvioituna enintään 7 vuotta
|
|
Kliininen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan ja kemoradioterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Arvioitu käyttämällä RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Patologinen vaste (täydellinen, lähes täydellinen, osittainen) neoadjuvanttikemoterapiaan ja kemoradioterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Resektoitu haima-duodenektomianäyte ja siihen liittyvät imusolmukkeet lavastetaan American Joint Committee on Cancer 6th Editionin mukaan, joka sisältää etuliitteen y, joka osoittaa näytteen tilan neoadjuvanttihoidon jälkeisenä (ypTNM).
Cancer 2012;118:1382-90
|
Jopa 7 vuotta
|
|
CA 19-9 kasvainmarkkerin vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan ja kemoradioterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Biokemiallinen vaste on >= 50 %:n lasku CA 19-9 seerumin kasvainmarkkerista potilailla, joilla on kohonnut CA 19-9 lähtötasolla.
|
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen valmistumisaste ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
|
Tähän hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen (adjuvanttikemoterapian päättyminen)
|
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen (adjuvanttikemoterapian päättyminen)
|
|
|
Vuosittain eloon jääneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Coveler, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6511 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-00553 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .