Perioperační terapie resekabilního karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokalizovaného, ​​resekabilního nebo hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu T1-T3, N0-N1, M0; stadium se stanoví pomocí šroubovicové vícefázové počítačové tomografie (CT) a/nebo endoskopického ultrazvuku podle publikovaných doporučení; resekabilita je určena ošetřujícím chirurgem a zveřejněnými pokyny (National Comprehensive Cancer Network)

• Resekovatelné onemocnění – hlava/tělo/ocas slinivky břišní:

  • Žádné vzdálené metastázy
  • Jasná tuková rovina kolem celiakie a horních mezenterických tepen (SMA)
  • Patentovaná horní mezenterická žíla (SMV) a portální žíla (PV)

• Hraniční resekabilní onemocnění – hlava/tělo slinivky břišní:

  • Abutment tumoru na SMA
  • SMV / impingement nebo okluze portální žíly, pokud zahrnuje pouze krátký segment, s otevřenou žílou proximálně i distálně (pokud je proximální žíla uzavřena až k větvím portální žíly, pak je onemocnění neresekovatelné)
  • Invaze do tlustého střeva nebo mesokolonu
  • Encasement Gastroduodenal arteria (GDA) až do počátku v hepatické arterii

• Ocas slinivky břišní:

  • Invaze nadledvin, tlustého střeva nebo mesokolonu nebo ledvin
  • Předoperační průkaz biopsie pozitivní peripankreatické lymfatické uzliny
• Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul

• Celkový bilirubin:

  • Pokud je v normálních mezích (WNL) do =< 2,0, subjekt je způsobilý
  • Pokud > 2,0 - < 6,0, subjekt je způsobilý, pokud má biliární stent a celkový bilirubin klesá
  • Pokud >= 6,0, předmět není způsobilý
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruviktransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normy nebo =< 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) pokud alkalická fosfatáza (Alk Phos) > 2,5 X ULN nebo pokud má subjekt biliární stent a jaterní funkční testy (LFT) klesají, subjekt je způsobilý
• Clearance kreatininu >= 30 %
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Histologie jiná než adenokarcinom
• Pacienti s trvale neresekabilním adenokarcinomem pankreatu podle zjištění ošetřujícího lékaře a publikovaných doporučení (National Comprehensive Cancer Network)
• Neresekovatelné onemocnění

• Hlava slinivky:

  • Vzdálené metastázy (zahrnuje celiakii a/nebo paraaortální)
  • SMA, obalování celiakie
  • SMV/okluze portálu
  • Invaze nebo zapouzdření aorty, dolní duté žíly (IVC).
  • Invaze SMV pod příčný mezokolon

• Tělo slinivky:

  • Vzdálené metastázy (zahrnuje celiakii a/nebo paraaortální); podle uvážení ošetřujícího chirurga mohou být léze těla a ocasu, které mají pozitivní celiakální a/nebo paraaortální uzliny v těsné blízkosti primárního orgánu, spíše hraniční než neresekovatelné
  • SMA, celiakie, jaterní obal
  • SMV/portál rozšířená okluze
  • Invaze do aorty

• Ocas slinivky břišní:

  • Vzdálené metastázy (zahrnuje celiakii a/nebo paraaortální)
  • SMA, obalování celiakie
  • Žebro, vertebrální invaze
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, docetaxel, kapecitabin, oxaliplatina nebo jiná činidla použitá ve studii
• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii pro diagnózu rakoviny slinivky břišní
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
• Těhotenství nebo kojení
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii