Terapia perioperatória para câncer pancreático ressecável

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático T1-T3, N0-N1, M0 localizado, ressecável ou limítrofe ressecável; o estágio é determinado por tomografia computadorizada (TC) multifásica helicoidal e/ou ultrassom endoscópico de acordo com as diretrizes publicadas; a ressecabilidade é determinada pelo cirurgião responsável e pelas diretrizes publicadas (National Comprehensive Cancer Network)

• Doença Ressecável - Cabeça/Corpo/Cauda do pâncreas:

  • Sem metástases distantes
  • Plano de gordura clara ao redor das artérias celíaca e mesentérica superior (SMA)
  • Veia mesentérica superior patente (SMV) e veia porta (VP)

• Doença limítrofe ressecável - Cabeça/corpo do pâncreas:

  • Pilar tumoral na SMA
  • Impacto ou oclusão da VMS/veia porta se envolver apenas um segmento curto, com veia aberta proximal e distalmente (se a veia proximal estiver ocluída até os ramos da veia porta, a doença é irressecável)
  • Invasão do cólon ou mesocólon
  • Encaixe da artéria gastroduodenal (GDA) até a origem na artéria hepática

• Cauda do pâncreas:

  • Adrenal, cólon ou mesocólon ou invasão renal
  • Evidência pré-operatória de linfonodo peripancreático positivo para biópsia
• Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL

• Bilirrubina Total:

  • Se dentro dos limites normais (WNL) para =< 2,0, o sujeito é elegível
  • Se > 2,0 - < 6,0, o sujeito é elegível SE tiver um stent biliar e a bilirrubina total estiver diminuindo
  • Se >= 6,0, o assunto não é elegível
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato pirúvica sérica [SGPT]) =< 2,5 X limite superior institucional do normal ou =< 1,5 X limite superior do normal (LSN) se fosfatase alcalina (Alk Phos) > 2,5 X LSN ou se o indivíduo tiver um stent biliar e os testes de função hepática (LFTs) estiverem diminuindo, o indivíduo é elegível
• Depuração de creatinina >= 30%
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de engolir e reter medicação oral
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Histologia diferente de adenocarcinoma
• Pacientes com adenocarcinoma pancreático permanentemente irressecável, conforme determinado pelo médico responsável e pelas diretrizes publicadas (National Comprehensive Cancer Network)
• doença irressecável

• Cabeça do pâncreas:

  • Metástases distantes (inclui doença celíaca e/ou para-aórtica)
  • SMA, invólucro celíaco
  • SMV/portal oclusão
  • Invasão ou invólucro da veia cava inferior (IVC) aórtica
  • Invasão do SMV abaixo do mesocólon transverso

• Corpo do pâncreas:

  • Metástases à distância (inclui celíaca e/ou para-aórtica); a critério do cirurgião responsável pelo tratamento, as lesões do corpo e da cauda que apresentam linfonodos celíacos e/ou para-aórticos positivos nas proximidades do primário podem ser limítrofes em vez de irressecáveis
  • SMA, celíaca, envolvimento hepático
  • Oclusão estendida SMV/portal
  • invasão aórtica

• Cauda do pâncreas:

  • Metástases distantes (inclui doença celíaca e/ou para-aórtica)
  • SMA, invólucro celíaco
  • Costela, invasão vertebral
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, docetaxel, capecitabina, oxaliplatina ou outros agentes utilizados no estudo
• Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia para o diagnóstico de câncer pancreático
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Gravidez ou lactação
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada