절제 가능한 췌장암의 수술 전후 요법
국부적으로 진행되고 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 위한 2상 연구 유도 화학요법, 선행 화학방사선요법, 수술적 절제 및 보조 화학요법
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 화학요법, 신보강 화학방사선요법, 수술적 절제 및 보조 화학요법으로 치료받은 췌장 선암종 환자의 전체 생존 중앙값을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 매년 5년 동안 생존하는 환자의 비율을 결정합니다.
II. 췌장십이지장절제술 후 재발 없는 생존 기간 중앙값을 결정합니다.
III. 신보강 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 임상 반응률을 결정합니다.
IV. 신보강 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 병리학적 반응률을 결정합니다.
V. 신보강 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 암 항원(CA) 19-9 종양 마커 반응률을 결정하기 위해.
VI. 신보강 화학요법 및 화학방사선요법 후 수술 완료율 및 합병증 발생률을 결정합니다.
VII. 이 치료 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 결정합니다.
개요:
유도 화학 요법: 환자는 4일과 11일에 75분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 30분 또는 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 카페시타빈을 1일 내지 14일에 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
NEOADJUVANT 화학 방사선 요법: 유도 화학 요법 완료 후 14일 이내에 시작하여 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 1일과 8일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-5일과 8일에 매일 1회 IMRT를 받습니다. -13.
외과적 절제술: 신보강 화학방사선요법 완료 후 약 2-6주 후에 환자는 췌십이지장절제술을 받습니다.
보조 화학요법: 수술 후 4-10주에 시작하여 환자는 1일차에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를, 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 국소적, 절제 가능 또는 경계선 절제 가능, 췌장 선암종 T1-T3, N0-N1, M0 진단을 받아야 합니다. 발표된 가이드라인에 따라 나선형 다상 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 내시경 초음파로 단계를 결정합니다. 절제 가능성은 치료하는 외과 의사와 발표된 지침(National Comprehensive Cancer Network)에 의해 결정됩니다.
절제 가능한 질병 - 췌장의 머리/몸통/꼬리:
- 원격 전이 없음
- 복강 및 상장간막동맥(SMA) 주변의 명확한 지방층
- 상장간막정맥(SMV) 및 간문맥(PV) 특허
경계성 절제 가능 질환 - 췌장의 머리/몸통:
- SMA의 종양 어버트먼트
- 근위부와 원위부 모두 정맥이 열려 있는 짧은 부분만 포함하는 경우 SMV/문맥 충돌 또는 폐색(근위 정맥이 문맥 가지까지 막히면 질병은 절제할 수 없음)
- 결장 또는 중결장 침범
- 간동맥 기시까지의 위십이지장 동맥(GDA) 둘러싸기
췌장 꼬리:
- 부신, 결장 또는 중간 결장 또는 신장 침범
- 생검 양성 췌장 주위 림프절의 수술 전 증거
- 췌장암에 대한 사전 치료법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
총 빌리루빈:
- 정상 한계(WNL)에서 =< 2.0 이내인 경우 피험자는 적격입니다.
- > 2.0 - < 6.0인 경우 대상자는 담도 스텐트가 있고 총 빌리루빈이 감소하는 경우 자격이 있습니다.
- >= 6.0인 경우 대상이 적합하지 않음
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치 또는 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 알칼리성 포스파타제(Alk Phos) > 2.5 X ULN인 경우 또는 피험자가 담도 스텐트를 가지고 있고 간 기능 검사(LFT)가 감소하는 경우 피험자는 자격이 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 >= 30%
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트; 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 선암 이외의 조직학
- 치료 의사 및 발표된 지침(National Comprehensive Cancer Network)에 의해 결정된 영구적으로 절제 불가능한 췌장 선암종 환자
- 절제 불가능한 질병
췌장 머리:
- 원격 전이(체강 및/또는 대동맥 주위 포함)
- SMA, 셀리악 케이스
- SMV/포털 폐색
- 대동맥, 하대정맥(IVC) 침습 또는 둘러싸기
- 가로 중간결장 아래 SMV 침범
췌장의 몸:
- 원격 전이(체강 및/또는 대동맥 주위 포함); 치료하는 외과 의사의 재량에 따라, 원발 부위와 가까운 곳에 양성 복강 및/또는 대동맥 주위 결절이 있는 신체 및 꼬리 병변은 절제 불가능하지 않고 경계선일 수 있습니다.
- SMA, 체강, 간 encasement
- SMV/포털 확장 폐색
- 대동맥 침범
췌장 꼬리:
- 원격 전이(체강 및/또는 대동맥 주위 포함)
- SMA, 셀리악 케이스
- 늑골, 척추 침범
- 젬시타빈, 도세탁셀, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 췌장암 진단을 위해 이전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, 방사선, 췌십이지장절제술)
자세한 설명 보기
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
치료적 재래식 수술을 받다
췌십이지장절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 선암종 환자의 전체 생존 중앙값
기간: 5 년
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치가 50% 미만으로 떨어지는 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 생존한 환자의 백분율
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier의 5년 전체 생존 추정치
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최대 5년
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췌십이지장절제술 후 중앙값 무재발 생존율
기간: 췌십이지장 절제술 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적 재발 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지, 최대 7년 평가
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국소 절제 부위 또는 원격 위치에서 재발성 종양과 일치하는 방사선학적 소견의 출현은 방사선학적 재발로 간주된다.
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췌십이지장 절제술 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적 재발 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지, 최대 7년 평가
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신보강 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 임상 반응률
기간: 최대 7년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가했습니다.
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최대 7년
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신보조 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 병리학적 반응률(완전, 거의 완전, 부분)
기간: 최대 7년
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절제된 췌십이지장 절제술 표본 및 수반되는 림프절은 표본 상태-신보조적 치료(ypTNM)를 나타내기 위해 접두사 y를 포함하는 American Joint Committee on Cancer 6th Edition에 따라 준비됩니다.
암 2012;118:1382-90
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최대 7년
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CA 19-9 신보강 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 종양 표지자 반응률
기간: 수술 후 26주까지
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생화학적 반응은 기준선에서 CA 19-9가 상승한 환자에서 CA 19-9 혈청 종양 표지자의 >= 50% 감소입니다.
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수술 후 26주까지
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수술 완료율 및 합병증 비율
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 6주
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화학방사선요법 완료 후 최대 6주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에서 평가한 이 치료 요법과 관련된 독성의 빈도 및 심각도
기간: 수술 후 26주까지(보조 화학 요법 종료)
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수술 후 26주까지(보조 화학 요법 종료)
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연간 간격으로 생존하는 환자의 백분율
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Coveler, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6511 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00553 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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