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Terapia perioperatoria per carcinoma pancreatico resecabile

13 giugno 2017 aggiornato da: Andrew Coveler, University of Washington

Uno studio di fase II chemioterapia di induzione, chemioradioterapia neoadiuvante, resezione chirurgica e chemioterapia adiuvante per pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile localmente avanzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia combinata insieme alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) e alla chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localizzato che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, il docetaxel, la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come l'IMRT, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme alla radioterapia a intensità modulata prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas trattati con chemioterapia di induzione, chemioradioterapia neoadiuvante, resezione chirurgica e chemioterapia adiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti che sopravvivono a intervalli annuali fino a cinque anni.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da recidiva mediana dopo pancreaticoduodenectomia.

III. Determinare il tasso di risposta clinica alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia.

IV. Determinare il tasso di risposta patologica alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia.

V. Per determinare il tasso di risposta del marcatore tumorale dell'antigene del cancro (CA) 19-9 alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia.

VI. Per determinare il tasso di completamento chirurgico e il tasso di complicanze dopo chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia.

VII. Per determinare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo regime di trattamento.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 75 minuti e docetaxel IV per 30 o 60 minuti nei giorni 4 e 11. I pazienti ricevono anche capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIOTERAPIA NEOADIUVANTE: a partire da non più di 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e oxaliplatino EV per 2 ore nei giorni 1 e 8. I pazienti vengono inoltre sottoposti a IMRT una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8 -13.

RESEZIONE CHIRURGICA: Circa 2-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a duodenectomia pancreatica.

CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE: a partire da 4-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico localizzato, resecabile o resecabile borderline T1-T3, N0-N1, M0; lo stadio è determinato mediante tomografia computerizzata multifase elicoidale (TC) e/o ecografia endoscopica secondo le linee guida pubblicate; la resecabilità è determinata dal chirurgo curante e dalle linee guida pubblicate (National Comprehensive Cancer Network)

  • Malattia resecabile - Testa/corpo/coda del pancreas:

    • Nessuna metastasi a distanza
    • Pulire il piano adiposo attorno alle arterie celiache e mesenteriche superiori (SMA)
    • Vena mesenterica superiore pervia (SMV) e vena porta (PV)

  • Malattia borderline resecabile - testa/corpo del pancreas:

    • Moncone tumorale su SMA
    • Impingement o occlusione di SMV/vena porta se coinvolge solo un segmento corto, con vena aperta sia prossimalmente che distalmente (se la vena prossimale è occlusa fino ai rami della vena porta, la malattia non è resecabile)
    • Invasione del colon o del mesocolon
    • Rivestimento dell'arteria gastroduodenale (GDA) fino all'origine nell'arteria epatica

  • Coda del pancreas:

    • Invasione surrenale, del colon o del mesocolon o del rene
    • Evidenza preoperatoria di linfonodo peripancreatico positivo alla biopsia
  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL

  • Bilirubina totale:

    • Se entro i limiti normali (WNL) a =< 2.0, il soggetto è idoneo
    • Se > 2,0 - < 6,0, il soggetto è idoneo SE ha uno stent biliare e la bilirubina totale sta diminuendo
    • Se >= 6.0, il soggetto non è idoneo
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvico transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale della norma o = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) se la fosfatasi alcalina (Alk Phos) > 2,5 X ULN o se il soggetto ha uno stent biliare e i test di funzionalità epatica (LFT) stanno diminuendo, il soggetto è idoneo
  • Clearance della creatinina >= 30%
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico permanentemente non resecabile secondo quanto determinato dal medico curante e dalle linee guida pubblicate (National Comprehensive Cancer Network)
  • Malattia non resecabile

  • Testa del pancreas:

    • Metastasi a distanza (incluse celiache e/o para-aortiche)
    • SMA, rivestimento celiaco
    • SMV/occlusione del portale
    • Invasione o rivestimento dell'aorta, della vena cava inferiore (IVC).
    • Invasione di SMV sotto il mesocolon trasverso

  • Corpo del pancreas:

    • Metastasi a distanza (incluse celiache e/o para-aortiche); a discrezione del chirurgo curante, le lesioni del corpo e della coda che hanno linfonodi celiaci e/o para-aortici positivi in ​​prossimità del primario possono essere borderline piuttosto che non resecabili
    • SMA, celiachia, rivestimento epatico
    • Occlusione estesa SMV/portale
    • Invasione aortica

  • Coda del pancreas:

    • Metastasi a distanza (incluse celiache e/o para-aortiche)
    • SMA, rivestimento celiaco
    • Costola, invasione vertebrale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, docetaxel, capecitabina, oxaliplatino o altri agenti utilizzati nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per la diagnosi di cancro al pancreas
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, radioterapia, pancreaticoduodenectomia)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • CAPO
  • Ro 09-1978/000
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a chirurgia convenzionale terapeutica
Procedura: intervento chirurgico al pancreas
Sottoponiti a duodenectomia pancreatica
Altri nomi:
  • chirurgia pancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas
Lasso di tempo: 5 anni
Momento in cui la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale scende al di sotto del 50%
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva mediana dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: Dalla data della duodenectomia pancreatica alla data della prima osservazione di recidiva radiografica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
La comparsa di reperti radiografici coerenti con la recidiva tumorale nel sito di resezione locale o in una sede distante è considerata una recidiva radiografica.
Dalla data della duodenectomia pancreatica alla data della prima osservazione di recidiva radiografica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Tasso di risposta clinica alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Valutato utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Fino a 7 anni
Tasso di risposta patologica (completa, quasi completa, parziale) alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il campione di pancreaticoduodenectomia resecato e i linfonodi associati saranno stadiati secondo l'American Joint Committee on Cancer 6th Edition incorporando il prefisso y per indicare lo stato del campione dopo il trattamento neoadiuvante (ypTNM). Cancro 2012;118:1382-90
Fino a 7 anni
Tasso di risposta del marcatore tumorale CA 19-9 alla chemioterapia neoadiuvante e alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
La risposta biochimica è una diminuzione >= 50% del marcatore tumorale sierico CA 19-9 nei pazienti con CA 19-9 elevato al basale.
Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di completamento chirurgico e tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Fino a 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Frequenza e gravità delle tossicità associate a questo regime di trattamento come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico (fine della chemioterapia adiuvante)
Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico (fine della chemioterapia adiuvante)
Percentuale di pazienti che sopravvivono a intervalli annuali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Coveler, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6511 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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