Terapia perioperatoria para el cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas T1-T3, N0-N1, M0, localizado, resecable o resecable limítrofe; el estadio se determina mediante tomografía computarizada (TC) multifásica helicoidal y/o ecografía endoscópica de acuerdo con las guías publicadas; la resecabilidad la determina el cirujano tratante y las pautas publicadas (National Comprehensive Cancer Network)

• Enfermedad resecable: cabeza/cuerpo/cola del páncreas:

  • Sin metástasis a distancia
  • Plano de grasa claro alrededor de las arterias celíaca y mesentérica superior (SMA)
  • Vena mesentérica superior (SMV) y vena porta (PV) permeables

• Enfermedad límite resecable - Cabeza/Cuerpo del páncreas:

  • Pilar tumoral sobre SMA
  • SMV/pinzamiento u oclusión de la vena porta si involucra solo un segmento corto, con vena abierta tanto proximal como distalmente (si la vena proximal está ocluida hasta las ramas de la vena porta, entonces la enfermedad es irresecable)
  • Invasión de colon o mesocolon
  • Revestimiento de la arteria gastroduodenal (GDA) hasta el origen en la arteria hepática

• Cola del páncreas:

  • Invasión suprarrenal, colon o mesocolon, o riñón
  • Evidencia preoperatoria de ganglio linfático peripancreático con biopsia positiva
• Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocitos >= 3.000/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul

• Bilirrubina total:

  • Si está dentro de los límites normales (WNL) a =< 2.0, el sujeto es elegible
  • Si > 2,0 - < 6,0, el sujeto es elegible SI tiene un stent biliar y la bilirrubina total está disminuyendo
  • Si >= 6.0, el sujeto no es elegible
• Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutamato pirúvica sérica [SGPT]) =< 2,5 X límite superior institucional de la normalidad o =< 1,5 X límite superior de la normalidad (LSN) si la fosfatasa alcalina (Alk Phos) > 2,5 X ULN o si el sujeto tiene un stent biliar y las pruebas de función hepática (LFT) están disminuyendo, el sujeto es elegible
• Aclaramiento de creatinina >= 30%
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Histología distinta del adenocarcinoma
• Pacientes con adenocarcinoma de páncreas permanentemente irresecable según lo determine el médico tratante y las pautas publicadas (National Comprehensive Cancer Network)
• Enfermedad irresecable

• Cabeza de páncreas:

  • Metástasis a distancia (incluye celíaca y/o paraaórtica)
  • AME, encapsulamiento celíaco
  • SMV/oclusión del portal
  • Invasión o encapsulamiento de la vena cava inferior (VCI) aórtica
  • Invasión de SMV por debajo del mesocolon transverso

• Cuerpo del páncreas:

  • Metástasis a distancia (incluye celíaca y/o paraaórtica); a discreción del cirujano tratante, las lesiones del cuerpo y la cola que tienen ganglios celíacos y/o paraaórticos positivos en las proximidades del primario pueden ser limítrofes en lugar de irresecables
  • SMA, celíaca, encapsulamiento hepático
  • SMV/oclusión extendida del portal
  • invasión aórtica

• Cola del páncreas:

  • Metástasis a distancia (incluye celíaca y/o paraaórtica)
  • AME, encapsulamiento celíaco
  • Costilla, invasión vertebral
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, docetaxel, capecitabina, oxaliplatino u otros agentes utilizados en el estudio
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el diagnóstico de cáncer de páncreas
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Embarazo o lactancia
• Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada